Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
La FDA convoca reuniones de comités asesores para que, como expertos independientes, ofrezcan recomendaciones sobre las acciones de la agencia, incluyendo las aprobaciones de medicamentos y productos biológicos. Estas reuniones permiten que miembros del público ofrezcan comentarios durante las sesiones de audiencia pública abiertas.
Durante la última década, el Congreso y la FDA han enfatizado la importancia de la participación del público, en particular de los pacientes. Sin embargo, no se ha hecho una evaluación sistemática sobre quién ofrece comentarios públicos y qué recomendaciones hacen a la FDA. Analizamos las transcripciones de las reuniones sostenidas durante nueve años para identificar las características de los oradores y su asociación con la recomendación de aprobar los medicamentos.
Discusión
La mayoría de los oradores que asistieron a las reuniones del comité asesor de la FDA sobre nuevos fármacos o indicaciones se mostraron a favor de su aprobación, incluyendo casi todos aquellos que se identificaron como pacientes o familiares. La uniformidad de estas recomendaciones plantea interrogantes sobre si los oradores representan fielmente a la población general de pacientes y a otras partes interesadas, así como sobre qué papel debería desempeñar un conjunto de recomendaciones tan homogéneo en las deliberaciones del comité asesor y en la toma de decisiones de la FDA. Entre las limitaciones del estudio cabe señalar su diseño transversal y la imposibilidad de determinar si las recomendaciones de los oradores influyeron en las votaciones del comité o en las decisiones finales de la FDA.
Casi la mitad de los oradores que intervinieron declararon conflictos de interés; la FDA fomenta estas declaraciones, pero no las exige, lo que puede dar lugar a una subnotificación. No obstante, observamos que quienes declararon conflictos de interés tenían más probabilidades de apoyar la aprobación. La FDA debería exigir que los oradores declaren estos conflictos y podría verificar dicha información contrastándola con fuentes como Open Payments (para los que son profesionales clínicos) o las declaraciones fiscales de las organizaciones. Dada la elevada prevalencia de conflictos de interés y la gran proporción de oradores partidarios de la aprobación de los fármacos, la FDA debería considerar estrategias para recabar opiniones de un espectro más amplio de partes interesadas y mitigar los conflictos de interés entre los participantes en estas importantes reuniones.