Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Hace veinte años no se sabía si los productos farmacéuticos complejos como péptidos, inhaladores y otras terapias sofisticadas de las que dependen millones de estadounidenses enfrentarían la competencia de los medicamentos genéricos en EE UU. El año pasado, el programa de medicamentos genéricos de la FDA aprobó las primeras versiones genéricas de inhaladores complejos (Flovent, QVAR) y un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) (Saxenda). Estos logros se deben a que la FDA pone énfsis en la investigación científica y en la innovación regulatoria.
La tendencia se mantiene: el 21 de mayo de 2026, la FDA actualizó varias guías específicas de productos [1] para reducir los costosos y prolongados estudios clínicos que se requieren para la aprobación de inhaladores genéricos, lo que podría poner a disposición de los pacientes opciones más asequibles con mayor rapidez. La agencia sigue priorizando la rapidez y la eficiencia con la que se regulan los medicamentos genéricos, al tiempo que trata de encontrar el equilibrio entre la necesidad de minimizar el riesgo y garantizar el acceso a medicamentos de calidad.
Los medicamentos genéricos son la clave para reducir los costos para los pacientes estadounidenses, y representan más del 90% de las recetas dispensadas en EE UU, pero menos del 13% del costo total de los medicamentos recetados. En la última década, el ahorro derivado de los medicamentos genéricos ha superado los US$3 billones. Estas cifras reflejan que los medicamentos genéricos son muy importantes para el acceso a medicamentos que salvan vidas, así conllevan una menos carga financiera para las familias, lo que puede mejorar la adherencia al tratamiento y los resultados de salud.
La FDA reconoce que las anécdotas y las inquietudes de la gente sobre la calidad y la cadena de suministro de los medicamentos genéricos pueden disminuir la confianza en estos fármacos. Agradecemos el escrutinio público, que puede contribuir a perfeccionar nuestros procesos regulatorios y nuestros esfuerzos por fortalecer las cadenas de suministro de medicamentos en EE UU, si bien reconocemos que estas anécdotas pueden omitir información importante, como la supervisión que la FDA ejerce sobre estos productos.
Fabricación de medicamentos genéricos
La fabricación de medicamentos es un proceso complejo, tanto en instalaciones nacionales como extranjeras. La supervisión que hace la FDA de la fabricación de medicamentos de marca y genéricos utiliza una estrategia integral, basada en la ciencia y en la evaluación de riesgos, que comienza antes de la aprobación y continúa durante todo el ciclo de vida del medicamento.
Para obtener el permiso de comercializacion en EE UU, los medicamentos genéricos deben cumplir con los mismos estándares de calidad rigurosos que los medicamentos de marca, incluyendo la demostración de que se fabrican conforme a las buenas prácticas de manufactura (CGMP o current good manufacturing practice), independientemente de dónde se fabriquen. Por lo general, los fabricantes deben analizar los lotes de sus medicamentos para garantizar que cumplan con las especificaciones aprobadas por la FDA antes de sacarlos al mercado para uso de los pacientes; sin embargo, garantizar la seguridad de los medicamentos depende de mecanismos de supervisión sólidos que van más allá de las pruebas que hace el mismo fabricante, incluyendo las inspecciones de la FDA y la vigilancia posterior a la comercialización.
La FDA insta a todos los fabricantes de medicamentos a adoptar prácticas de gestión de calidad avanzadas que superen los requisitos de las buenas prácticas de manufactura. El Programa de Madurez en la Gestión de la Calidad [2] pretende fomentar una cultura de calidad, promover prácticas sólidas de gestión de la calidad, identificar oportunidades de mejora y garantizar un suministro confiable de productos. Estos controles de calidad contribuyen a que la cadena de suministro de medicamentos sea más confiable, pues reduce las fallas relacionadas con la calidad y mejora la capacidad de las empresas para mantener un buen desempeño.
Inspección de las plantas de manufactura
Las plantas de manufactura se someten rutinariamente a inspecciones basadas en el riesgo. Si bien la pandemia de la covid-19 interrumpió significativamente las actividades de inspección presencial, la FDA implementó estrategias innovadoras para mantener la supervisión, incluyendo el uso ampliado de evaluaciones regulatorias remotas, solicitudes de documentos conforme a la sección 704(a)(4) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y el uso de acuerdos de reconocimiento mutuo [3] con socios regulatorios globales de confianza. Desde la pandemia, la FDA ha utilizado estas herramientas y un enfoque basado en el riesgo para priorizar las inspecciones de la calidad de los medicamentos, y a partir de 2025, la cobertura de inspecciones se acerca a los niveles previos a la pandemia. La FDA también está aumentando las inspecciones de fabricantes extranjeros sin previo aviso, para corregir la discrepancia histórica entre las inspecciones nacionales y extranjeras.
Reubicación de la fabricación farmacéutica en el país
La FDA apoya firmemente los esfuerzos para que la fabricación de productos farmacéuticos regrese a EE UU, ya que la capacidad de producción nacional es esencial para la seguridad y la resiliencia de la cadena de suministro.
La pandemia de la covid-19 puso de manifiesto la vulnerabilidad que supone depender excesivamente de una sola región geográfica para el suministro de medicamentos esenciales. La migración de la producción farmacéutica se produjo a lo largo de décadas, impulsada principalmente por factores económicos. Revertir esta tendencia requerirá el compromiso y la inversión sostenida por parte de la industria, los organismos reguladores gubernamentales y la población.
La agencia está trabajando para facilitar la fabricación nacional a través de procesos regulatorios innovadores y proactivos. El objetivo del programa piloto PreCheck [4] de la FDA es apoyar el establecimiento de nuevas instalaciones de fabricación en territorio nacional, y el nuevo programa piloto de priorización de ANDA de la FDA acelera las revisiones para las empresas de genéricos que prueban y fabrican sus productos en EE UU.
Vigilancia posterior a la aprobación para monitorear la calidad del producto
La FDA utiliza un sistema de vigilancia integral que combina los datos de calidad y de eventos adversos con los reportes de inspección, las pruebas de laboratorio, las métricas de fabricación y la información sobre la cadena de suministro para monitorear la calidad del producto después de su aprobación. Utilizando estos datos, la agencia identifica e investiga posibles problemas de calidad.
Cuando se detectan patrones que generan preocupación sobre eventos adversos, la FDA realiza una investigación exhaustiva, que puede incluir la realización de pruebas del producto, inspecciones o análisis para rastrear qué pacientes utilizaron cuál lote del medicamento en cuestión.
Además de las inspecciones de las instalaciones, la FDA realiza pruebas específicas de los medicamentos comercializados. Las restricciones presupuestales limitan el testeo rutinario de todos los medicamentos, por lo que empleamos un enfoque basado en el riesgo, que se centra en los medicamentos con perfiles de riesgo más elevados y en aquellos sobre los que recibimos informes de preocupaciones de calidad confiables a través de nuestros sistemas de vigilancia. Asimismo, contamos con sistemas sólidos de monitoreo de eventos adversos que pueden detectar señales o problemas potenciales de equivalencia o de seguridad, lo que nos permite investigar y actuar cuando surgen problemas.
El auge de los laboratorios de análisis de terceros [externos] adicionó complejidad al panorama de la calidad farmacéutica. La agencia está abierta a los análisis de terceros cuando éstos se realizan con métodos apropiados y validados. Sin embargo, nos preocupan considerablemente los análisis que utilizan metodologías cuestionables y que, en ocasiones han arrojado resultados erróneos de gran magnitud y han generado alarma sin que hubiera una base científica.
Cuando se sospecha que los medicamentos genéricos tienen problemas de calidad o seguridad se deben notificar al
Perspectivas futuras para el programa de medicamentos genéricos
El programa de medicamentos genéricos es un esfuerzo colaborativo entre multiples oficinas de la FDA, incluyendo (pero sin restringirse) las Oficinas de Medicamentos Genéricos, Calidad Farmacéutica, Cumplimiento Normativo y Vigilancia y Epidemiología: un testimonio del amplio compromiso de la FDA para garantizar la calidad de los medicamentos genéricos para los estadounidenses.
La revisión acelerada de solicitudes de medicamentos genéricos por parte de la FDA para mitigar la escasez de fármacos ha sido eficaz. En 2025, solo se registraron cuatro nuevos casos de escasez, una cifra muy inferior al pico de 251 alcanzado en 2011.
La agencia mantiene su compromiso de garantizar que todos los medicamentos comercializados en EE UU, ya sean de marca o genéricos, de fabricación nacional o importados, cumplan con rigurosos estándares de calidad. La FDA seguirá impulsando los procesos regulatorios y actuando cuando surjan y se documenten problemas de calidad. Esperamos colaborar con todas las partes interesadas para fortalecer el programa de medicamentos genéricos mediante políticas y acciones basadas en la evidencia que garanticen la calidad y el acceso para todos los estadounidenses.
Referencias: