Barret y Megan escribieron un artículo [1] sobre los aspectos del Presupuesto que el presidente de EE UU ha solicitado al Congreso para 2027 que afectan a la FDA. En concreto, articulo describe: (1) el monto de financiación que se solicita para la FDA para el año fiscal 2027 y lo compara con el presupuesto actual y los años anteriores; y (2) las propuestas legislativas/ normativas que la administración Trump ha incluido en este presupuesto.
En términos de financiación para la FDA para el año fiscal 2027, el presupuesto incluye US$3.300 millones en presupuesto discrecional y US$3.900 millones en tarifas de usuario, es decir US$7.200 en total, lo que representa un modesto aumento respecto al presupuesto vigente (US$6.900 millones), y contrasta con la propuesta de implementar recortes significativos a otras dependencias dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Propuestas normativas/legislativas:
Acelerar los plazos de revisión e incentivos para el desarrollo de nuevos fármacos
- Crear una vía acelerada para la aprobación de ensayos clínicos basada en el riesgo, como alternativa al proceso tradicional de Nuevo Fármaco en Investigación (IND).
- Establecer una vía de autorización abreviada para ciertos productos biológicos, conceptualmente similar a la vía 505(b)(2) para fármacos.
- Reautorizar de forma permanente el programa de vales de revisión prioritaria para enfermedades pediátricas raras.
Autoridad e inspecciones poscomercialización
- Codificar los requisitos relacionados con el “equilibrio justo“, y con la publicidad engañosa de fármacos, y establecer nuevos requisitos para la publicidad de medicamentos preparados por farmacias de formulación magistral.
- Otorgar nuevas facultades a la FDA relacionadas con la calidad de los productos: exigir actualizaciones sobre la calidad tras la aprobación y la divulgación de información sobre las impurezas que supongan riesgos para la salud humana o animal; las sanciones por no facilitar datos sobre los volúmenes de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA); y la conservación de registros y datos de productos médicos.
- Clarificar la capacidad de la FDA para hacer cumplir los requisitos relacionados con cambios en la fabricación de fármacos y productos biológicos.
- Eliminar las obligaciones de la FDA relacionadas con la notificación de seguridad pediátrica poscomercialización, a fin de que tenga mayor flexibilidad para adoptar un enfoque basado en el riesgo.
- Ampliar la autoridad de la FDA en materia de reconocimiento mutuo, para incluir las inspecciones de supervisión de investigación biológica realizadas por organismos reguladores extranjeros.
- Ampliar la facultad de la FDA para exigir la destrucción de artículos cuya entrada en EE UU haya sido denegada y que representen un riesgo significativo para la salud pública.
Transparencia y proceso de revisión
- Autorizar explícitamente la divulgación de cierta información contenida en las Cartas de Respuesta Completa (CRL), con el objetivo de mejorar la eficiencia en el desarrollo de fármacos.
- Aumentar la flexibilidad de la FDA respecto al uso y la composición de los comités asesores, incluyendo la posibilidad de no nombrar representantes de los consumidores ni de la industria en dichos comités y de eliminar, potencialmente, los requisitos sobre la celebración de un número mínimo de reuniones.
- Eliminar el plazo legal actual de 180 días para la revisión de solicitudes de comercialización de nuevos fármacos (NDA) y solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA), con el fin de codificar los procedimientos de revisión de solicitudes vigentes desde hace tiempo bajo los programas de tasas de usuario; asimismo, modificar los procesos de audiencia para las decisiones relativas a las solicitudes, sustituyéndolos por procesos de apelación basados en los procedimientos de aprobación acelerada.
Biosimilares y genéricos
- Agilizar la revisión de biosimilares eliminando el criterio separado de intercambiabilidad, estableciendo la presunción de que no se requieren estudios clínicos comparativos de eficacia para respaldar la demostración de biosimilitud, y suprimiendo el requisito de que los biosimilares sean evaluados por la división responsable de aprobar el producto de referencia.
- Clarificar los requisitos de inclusión de patentes para especificar que, para poder acogerse a la suspensión de 30 meses, el patrocinador del producto de referencia debe presentar una solicitud de patente antes de que se presente ante la FDA la solicitud del producto genérico o biosimilar.
- Abordar explícitamente la presentación de solicitudes para productos genéricos que combinan el fármaco con un dispositivo, y las lagunas legales relacionadas con dichos productos.
- Permitir que los fabricantes nacionales de medicamentos genéricos (es decir, empresas con sede en EE UU que fabrican los medicamentos en el país o que están invirtiendo en instalaciones nacionales para aumentar sustancialmente la capacidad de producción en EE UU) presenten solicitudes abreviadas de nuevo fármaco (ANDA) con certificaciones de “Párrafo IV” un mes antes que otros fabricantes.
Medicamentos de uso veterinario
- Varias de las facultades mencionadas anteriormente se aplican explícitamente a los medicamentos de uso veterinario, incluyendo las competencias de vigilancia posterior a la comercialización relativas a actualizaciones de calidad tras la aprobación, la divulgación de impurezas, la notificación del volumen de fabricación de ingredientes activos (IFA) y la facultad de ordenar la destrucción de productos cuya entrada haya sido denegada. La propuesta relativa a las suspensiones de 30 meses también se aplicaría a las solicitudes de medicamentos de uso veterinario.
- En otros casos, como la propuesta de exigir la conservación de datos y registros para “productos médicos”, no está claro si dicha medida se extendería a los medicamentos de uso veterinario.
El documento original incluye una tabla con las propuestas legislativas que se han incluido en las solicitudes de presupuesto desde 2021.
