Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Vía Reliance: Evaluación abreviada basada en Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR)
Esta modalidad permite a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos obtener registros sanitarios en México basándose en aprobaciones previas de Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR) reconocidas por México, lo que facilita un acceso al mercado más rápido y eficiente; asegurando la calidad, seguridad y eficacia de dichos insumos.
La Vía Reliance es un procedimiento de evaluación abreviado en el que COFEPRIS reconoce las evaluaciones realizadas por ARR para emitir el registro sanitario en México.
| Aspecto | Descripción |
| Alcance | Medicamentos y dispositivos médicos |
| Basado en | Decisiones de Autoridades Regulatorias de Referencia (ARR) |
| Objetivo | Agilizar la evaluación para el otorgamiento del registro sanitario |
| Beneficio | Acceso más oportuno al mercado con estándares de calidad, seguridad y eficacia |
| Fundamento | Acuerdos de equivalencia y reconocimientos internacionales |
Documentos disponibles
Medicamentos
Documento Médico Común Versión 3.0:Estos documentos orientan en la integración del Expediente de solicitud de registro sanitario y sus modificaciones, para medicamentos y productos biológicos.
https://www.gob.mx/cofepris/documentos/documento-tecnico-comun-ctd-version-3-0
Acuerdos de equivalencias en México para Medicamentos, Reliance:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1084560/Acuerdos_equivalencias_M_xico_Med_RELIANCE_06-06.pdf
Dispositivos Médicos
Guía de la COFEPRIS sobre los requisitos para el trámite de registro sanitario de dispositivos médicos mediante acuerdos de equivalencia y vía regulatoria abreviada:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1084062/GUIA_DE_REQUISITOS_VIA_R_abreviada_-_12062026__002__F.pdf
Acuerdos de equivalencias en México para Dispositivos Médicos, Reliance:
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/1084063/RELIANCE_12062026.pdf
Comentario de Salud y Fármacos: La nueva medida de la COFEPRIS contempla el reconocimiento de las autorizaciones emitidas por los miembros permanentes del Consejo Internacional para la Armonización o por aquellos entes designados como Autoridades por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con funciones de autorización de comercialización, entre los que se encuentra la FDA, la EMA, Health Canada, Swissmedic y otras autoridades regulatorias [1, 2].
En el marco de la nueva vía regulatoria abreviada (Reliance), México designó oficialmente al Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur como una Autoridad Reguladora de Referencia para medicamentos, una decisión que agiliza el ingreso de productos farmacéuticos surcoreanos a ese país y que fortalece el comercio farmacéutico transpacífico [2].
Las implicaciones de esta nueva vía abreviada, avalada por la COFEPRIS, atrae a inversionistas farmacéuticos, promueve la competitividad de este mercado mexicano y, la posibilidad de reducir los tiempos de aprobación regulatoria puede acelerar la entrada de medicamentos que ya fueron evaluados y autorizados por otras autoridades sanitarias internacionales que gozan de alto prestigio. Sin embargo, especialistas advierten que la rapidez regulatoria debe mantenerse acompañada de mecanismos sólidos de vigilancia sanitaria, porque la confianza en el sistema depende tanto de la eficiencia como de la capacidad de las autoridades regulatorias para garantizar seguridad, calidad y eficacia de los productos disponibles en el mercado [1]. Y, con la nueva medida, la COFEPRIS simplificará notoriamente las revisiones técnicas de la calidad, seguridad y eficacia de productos farmacéuticos coreanos [y de otros países], cuyo mecanismo acelerado hará que las decisiones de aprobación final se emitan en un plazo máximo de 45 días hábiles [2].
El acuerdo abarca también los estándares de fabricación, por lo que México reconocerá plenamente los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura emitidos por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea [2].
Referencias: