Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Caicedo, columnista de salud para el medio de comunicación colombiano El Tiempo, escribió un artículo [1] sobre un informe técnico divulgado recientemente que estima los beneficios de adoptar el mecanismo de reliance regulatorio para Colombia y para el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). A continuación, resumimos la información más destacada.
Un nuevo informe técnico realizado por UDELÁ Soluciones Regulatorias que analizó el potencial de implementar el mecanismo de confianza regulatoria conocido como Reliance regulatorio, estimó que este mecanismo podría reducir los costos asociados a la evaluación de nuevos medicamentos en Colombia hasta en un 90%, y aumentar la capacidad operativa del INVIMA, que a mayo de este año ya acumulaba 12.466 trámites pendientes de evaluación, con la consecuente afectación en el acceso a nuevas terapias.
El Reliance regulatorio es una práctica promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) que utilizan varias autoridades regulatorias de distintas regiones del mundo. El Reliance Regulatorio permite que una agencia reguladora nacional aproveche las evaluaciones científicas realizadas previamente por agencias reguladoras de referencia internacional, como la FDA o la EMA, sin renunciar a su autonomía para tomar decisiones.
UDELÁ Soluciones Regulatorias revisó 358 trámites evaluados por el INVIMA entre 2024 y septiembre de 2025 y comparó el esquema actual de evaluación del INVIMA con dos escenarios de implementación de Reliance regulatorio: uno parcial y otro integral. Los resultados mostraron que el costo de la evaluación de las moléculas nuevas o de las moléculas ya aprobadas para nuevas indicaciones terapéuticas podría reducirse entre un 72% y un 90%, dependiendo del nivel de adopción del mecanismo.
Según el informe técnico, adoptar el reliance ampliaría la capacidad del INVIMA para procesar las solicitudes. Ahora el INVIMA tiene capacidad para gestionar 311 trámites (entre moléculas nuevas y nuevas indicaciones), y si adoptara el reliance parcial podría gestionar 1.204 trámites, y en caso de adoptar el reliance integral 3.051 trámites. El análisis estimó que la aplicación del reliance regulatorio en procesos de evaluación de nuevas moléculas podría generar ahorros cercanos a los 2.045 millones de pesos (COP), mientras que para nuevas indicaciones el ahorro alcanzaría los 986 millones de pesos (COP).
El estudio enfatiza que la adopción del Reliance permitiría liberar el tiempo de los profesionales más calificados del país para que desempeñen funciones de gran valor, como la farmacovigilancia activa, el seguimiento de la seguridad de los medicamentos post comercialización, el monitoreo de riesgos y la evaluación de productos que no han sido revisados por las agencias de referencia.
Además, los colombianos podrían acceder a los medicamentos nuevos más rápidamente. Según el informe técnico de UDELÁ Soluciones Regulatorias, algunas terapias disponibles desde hace varios años en mercados como Europa, EE UU, Canadá o Australia llegan a Colombia con retrasos de varios años, debido al rezago del INVIMA en dar una respuesta regulatoria.
El director regulatorio regional de UDELÁ Soluciones Regulatorias, Diego Gutiérrez considera que la adopción del reliance responde a una tendencia internacional consolidada. La OMS publicó en 2020 sus lineamientos de buenas prácticas en Reliance regulatorio y considera que estos mecanismos son una herramienta para mejorar la eficiencia de los sistemas de salud, evitar duplicidades y optimizar el uso de recursos técnicos.
El Invima anunció la puesta en marcha de un piloto de Reliance regulatorio con agencias de referencia de la región, entre ellas Anvisa de Brasil, Cofepris de México y el Instituto de Salud Pública de Chile y expidió la Resolución 2026025611 del 21 de mayo de 2026, mediante la cual adoptó un procedimiento de ‘Reliance’ dentro de su Plan de contingencia para acelerar los trámites de registros sanitarios atrasados; de esta manera, los productos que ya fueron evaluados y aprobados en Brasil, México o Chile podrían someterse a una revisión más ágil en Colombia. Falta el desarrollo de una guía técnica que detalle la implementación del mecanismo colombinao del ‘Reliance’ [1].
Algunas empresas farmacéuticas han sido informadas formalmente de que el Invima comenzará a trabajar con listados de trámites pendientes que ya cuentan con aprobación en otros países. Las autoridades brasileñas recibieron un inventario de los expedientes que permanecen represados en Colombia y que podrían ser objeto del Reliance.
Fuente Original
Comentario de Salud y Fármacos: Según la OPS: ¨La utilización de decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones (regulatory reliance, por su denominación en inglés) es una eficiencia crítica de los sistemas regulatorios que puede aplicarse a una variedad de funciones regulatorias en etapas previas y posteriores a la comercialización de un producto médico. Este mecanismo ayuda a reducir la carga de trabajo para que los recursos se puedan priorizar en otras actividades en todos los sistemas regulatorios, indistintamente de su tamaño y/o recursos existentes¨ [1].
En el marco del Primer ciclo de conferencias sobre los determinantes socioeconómicos del acceso a los medicamentos en América Latina organizado por Salud y Fármacos en 2026, con la colaboración de múltiples expertos internacionales, el DoctorCarlos Durán, médico, investigador y exviceministro de salud y gobernanza de Ecuador, habló sobre su análisis de la adopción del “Reliance regulatorio” en América Latina [2].
Durán mencionó que la agencia reguladora nacional que toma decisiones en base a la confianza que deposita en un tercero sigue siendo responsable de sus decisiones y debe rendir cuenta de ellas. En principio, la autoridad reguladora de la otra jurisdicción debería haber alcanzado niveles superiores de madurez o de reconocimiento internacional, y por eso se justifica la confianza que en ella depositan otras autoridades nacionales.
Durán explicó que en América Latina también se utilizó durante varios años el término: ¨Homologación de registros sanitarios¨ que, según la OPS, es la demostración de máxima confianza, y por ende es la máxima expresión de Reliance regulatorio.
Un estudio en el que participó el Dr. Durán, publicado en la revista Panamericana de Salud Pública (Durán et al, 2021: Regulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countries), identificó a los países de América Latina y El Caribe que han modificado su legislación para aceptar este mecanismo de Reliance dentro de sus guías de trabajo para la aprobación de nuevos productos, mostrando ejemplos como el de México (Ver Figura 1, flecha verde), que confía y adopta las decisiones de cinco agencias internacionales: la FDA, la EMA, Health Canada y las autoridades reguladoras de Suiza y Australia.
Durán expuso su análisis sobre los mecanismos de aprobación de medicamentos en América Latina, destacando deficiencias en los procedimientos de revisión documental y manifestando la necesidad de mejorar la transparencia en la aprobación de medicamentos.
Al respecto, Durán explicó lo que sucede en Ecuador. Ecuador confía no solo en las decisiones de aprobación de entes reguladores como la FDA y la EMA, sino también las de siete autoridades latinoamericanas (Ver Figura 1, flecha azul), como ANVISA (Brasil), COFEPRIS (México), INVIMA (Colombia) y ANMAT (Argentina), instituciones que también basan las decisiones de comercialización de nuevos medicamentos en la FDA y la EMA; y mencionó que la falta de transparencia en la información que publican las agencias reguladoras latinoamericanas (por ejemplo en sus páginas web), es una característica regional que dificulta la compresión de ciertos mecanismos de aprobación.
El Dr. Durán hizo énfasis en lo que ocurre por ejemplo cuando, agencias reguladoras como la ecuatoriana, basan sus decisiones de comercialización en las aprobaciones de la agencia mexicana, pues hay incertidumbre sobre el mecanismo que COFEPRIS utilizó; ¿se basó en una vía de aprobación regular nacional o hizo uso del reliance confiando en los procesos de aprobación de reguladores como la FDA o la EMA? ¿estaría entonces Ecuador basando sus decisiones de aprobación de medicamentos en un doble reliance?… ¨no es transparente y nadie sabe muy bien qué es lo que está pasando¨, dijo Durán.
Referencias: