Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) implementará una alternativa orientada a agilizar los plazos vinculados a la importación de los productos necesarios para el desarrollo de los estudios clínicos. La medida busca reducir los tiempos manteniendo los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
A partir de la fecha se admitirá la posibilidad de presentar el formulario de importación denominado “12 puntos” junto con la constancia del inicio del expediente correspondiente al estudio clínico, en lugar de presentarlo con la disposición autorizante.
Esta medida permite reducir los tiempos implicados en el desarrollo de los estudios clínicos, en particular el ingreso de los insumos necesarios para realizarlos, manteniendo los altos niveles de calidad y seguridad en el proceso de aprobación.
Estas modificaciones se enmarcan en el plan de simplificación de trámites y actualización normativa que el Instituto Nacional de Medicamentos viene impulsando, con la intención de fortalecer el desarrollo de estudios clínicos en el país.
Comentario de Salud y Fármacos: Este cambio de la ANMAT no modifica los requisitos técnicos del producto ni los estándares de Buenas Prácticas Clínicas, sino el momento en que se puede presentar la documentación para la importación del producto experimental, lo que impacta directamente en los plazos de llegada de insumos a los centros de investigación públicos y privados [1].
En la práctica, esto permite adelantar la tramitación de importación de medicamentos de investigación, placebos, dispositivos, kits de laboratorio y otros insumos críticos mientras avanza la evaluación regulatoria del protocolo, reduciendo cuellos de botella logísticos sin saltearse el control científico y ético del estudio.
La agencia argentina viene flexibilizando el régimen de importación de productos médicos con medidas como la actualización de los requisitos de calidad para una importación simplificada desde países con altos estándares, y con ajustes al reglamento de vencimiento de insumos para evitar el desperdicio de recursos en los trámites de aduana [1].
La posibilidad de iniciar anticipadamente los trámites de importación con el formulario “12 puntos” y la constancia del expediente acorta los tiempos de start‑up de los ensayos se viabiliza para sponsors, CROs, hospitales y redes de investigación clínica que operan en la Argentina [1].
Referencia: