Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Em agosto de 2025, a Food and Drug Administration (FDA) recomendou o monitoramento precoce por ressonância magnética (RM) para pacientes com doença de Alzheimer que recebem lecanemabe (LEQEMBI®). A agência aconselhou que uma RM fosse realizada entre a segunda e a terceira infusões (entre quatro e seis semanas após o início do tratamento) [1].
O objetivo do monitoramento precoce é identificar pessoas com anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide com edema (ARIA-E), uma condição que envolve inchaço cerebral ou acúmulo de fluido [2].
Quando a ARIA-E é diagnosticada, os médicos precisam discutir com os pacientes e cuidadores se o tratamento com lecanemabe deve ser adiado ou descontinuado. Embora às vezes assintomática, a ARIA-E pode causar sintomas, incluindo alterações na visão, dor de cabeça, confusão, náusea, convulsões e, em casos raros, morte. O FDA aprovou o lecanemabe em 2023 para pacientes com doença de Alzheimer com comprometimento cognitivo leve ou em estágios de demência leve. Na melhor das hipóteses, a droga pode retardar modestamente a progressão da doença; ela não reverte o declínio cognitivo.
As informações de prescrição do lecanemab incluem um aviso em destaque (boxed warning – o aviso mais forte que o FDA pode exigir) sobre anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide. O Health Research Group da Public Citizen designou o lecanemab como um fármaco que Não Deve Ser Usada (Do Not Use) porque seus benefícios limitados não superam seus riscos significativos [3]. No entanto, médicos estão prescrevendo o medicamento e alguns pacientes o estão consumindo.
Inicialmente aprovado em 2023 para retardar a progressão da doença de Alzheimer em pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência, o lecanemabe é uma infusão de anticorpos que remove do cérebro a beta-amiloide, uma proteína associada à doença de Alzheimer. O fármaco é administrado por via intravenosa a cada duas semanas.
Em agosto de 2025, o FDA aprovou uma formulação subcutânea (sob a pele), o LEQEMBI® IQLIK™ , como tratamento de manutenção. A formulação subcutânea é para pacientes que completaram pelo menos 18 meses de tratamento intravenoso [4].
As informações de prescrição anteriores exigiam exames de RM antes da 5ª, 7ª e 14ª infusões.
No entanto, a vigilância pós-comercialização do FDA identificou seis casos fatais de ARIA-E logo no início do tratamento, antes da quinta infusão [5].
Uma análise subsequente de 101 casos graves de ARIA-E descobriu que 24% dos pacientes desenvolveram ARIA-E sintomática antes da quarta infusão [6]. Esses achados levaram a agência a recomendar o monitoramento adicional e mais precoce por RM, e que essa mudança deve ser refletida nas informações de prescrição [7].
Referencias