Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La mayoría del ácido valproico producido por Sanofi a nivel mundial proviene de una fábrica ubicada en Francia [1]. En 2018, Sanofi tardó en notificar a las autoridades que la fábrica había excedido considerablemente los umbrales permitidos para ciertas emisiones atmosféricas. Las sustancias en cuestión —incluyendo el bromopropano, que se clasifica como un producto químico reprotóxico (tóxico para la reproducción) y carcinógeno— se utilizan para fabricar ácido valproico y se deben monitorear [1-4]. Por consiguiente, las autoridades de salud y medio ambientales de Francia solicitaron a Sanofi que midiera las emisiones atmosféricas de valproato de sodio, que no se habían monitoreado previamente [3]. Sanofi encargó un informe a una organización de investigación privada.
Los hallazgos relacionados con la exposición de la población local a las emisiones de ácido valproico fueron tranquilizadores. Pero el instituto francés de seguridad industrial y protección del medio ambiente (Ineris) cuestionó el informe debido a fallas en la forma en que se midieron las emisiones. Para el período comprendido entre diciembre de 2015 y marzo de 2017, Ineris estimó que las emisiones atmosféricas de ácido valproico se habían situado entre 13 y 20 toneladas al año. No pudo estimar las emisiones antes de 2015. Los niveles de emisión disminuyeron después de marzo de 2017, después de que se corrigieran los problemas en la infraestructura de la fábrica, pero en 2023 se volvieron a registrar emisiones excesivas de bromopropano [1, 5].
En 2018, los análisis de sangre de los empleados de la fábrica revelaron la presencia de ácido valproico. Sanofi informó que estaba cumpliendo con un valor biológico límite (VBL) que no era aplicable a las embarazadas, con el argumento de que estaban “excluidas de las tareas relacionadas con el valproato”. Sin embargo, los VBL deben aplicarse a todos los empleados, incluyendo a las mujeres en edad fértil, los empleados que trabajan fuera de las áreas de fabricación y los que desempeñan funciones administrativas [6].
Además, se ha detectado ácido valproico en la sangre de una madre que vive cerca de la fábrica, cuyos dos hijos tienen un trastorno del espectro autista que concuerda con la exposición intrauterina a Depakine. Esta madre ha presentado una demanda por “poner en peligro la vida de otra persona” [6].
Después de una investigación legal de seis años, se ha puesto a Sanofi bajo investigación formal por “manejo inadecuado de una instalación clasificada [una instalación sujeta a regulaciones específicas para la protección ambiental]” y por “no notificar un accidente o incidente”. La empresa farmacéutica también ha sido interrogada como testigo material (témoin assisté, una posición intermedia, en el derecho francés, entre un testigo normal y un sospechoso), en relación con la acusación de “poner en peligro la vida de otra persona” [7].
Referencias