Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Decisión de la revisión
Un resumen de la revisión de seguridad complementa otra información relacionada con la seguridad, su objetivo es ayudar a los canadienses a tomar decisiones informadas sobre el uso de productos para la salud. Cada resumen describe lo que se evaluó en la revisión de Health Canada, los hallazgos y las medidas adoptadas por Health Canada, si las hubo.
Producto: Productos que contienen tramadol
Posible problema de seguridad: Hipo prolongado (con una duración inferior a 48 horas), persistente (con una duración superior a 48 horas, pero inferior a un mes) o recurrente (que se presenta con frecuencia o repetidamente).
Mensajes clave
La revisión de Health Canada halló una posible relación entre el uso de tramadol y el riesgo de hipo prolongado, persistente o recurrente.
Health Canada colaborará con los fabricantes para actualizar la información sobre la seguridad del producto que aparece en la monografía canadiense de todos los productos que contienen tramadol para incluir el riesgo de hipo prolongado, persistente o recurrente.
Resumen
Health Canada revisó el posible riesgo de hipo prolongado, persistente o recurrente asociado al uso de tramadol. La revisión de seguridad se inició tras la identificación por parte de Health Canada de informes de casos publicados tanto en Canadá como a nivel internacional.
En general, el hipo no es perjudicial. Sin embargo, el hipo prolongado, persistente o recurrente puede afectar significativamente la calidad de vida de una persona. El hipo que dura horas, días o meses puede afectar la capacidad de una persona para comer, dormir y comunicarse [1].
Uso en Canadá
El tramadol es un medicamento opioide de venta con receta, autorizado en Canadá para el tratamiento del dolor en adultos.
El tramadol se comercializa en Canadá desde 2005. Actualmente está disponible en cápsulas o tabletas bajo diferentes nombres comerciales y versiones genéricas. Se presenta como un producto de un solo ingrediente o en combinación con paracetamol.
El tramadol es un medicamento opioide de uso frecuente entre los canadienses para el dolor agudo o crónico.
Resultados de la revisión de seguridad
Health Canada revisó la información disponible a partir de búsquedas en la base de datos de vigilancia de Canadá [1] y en la literatura científica.
Health Canada revisó ocho casos (dos canadienses y seis internacionales) de hipo prolongado, persistente o recurrente en pacientes que tomaban tramadol, incluyendo dos casos especiales procedentes de la literatura [2, 3]. A pesar de la presencia de factores de confusión (otros factores que podrían haber contribuido a la aparición de hipo prolongado, persistente o recurrente), como afecciones médicas subyacentes y el uso de otros medicamentos de venta con receta, se encontró que los ocho casos estaban posiblemente relacionados con el uso de tramadol.
Health Canada también revisó artículos publicados en la literatura científica, los cuales identificaron un posible mecanismo biológico que podría explicar cómo el uso de tramadol podría provocar hipo [2, 3].
Conclusiones y acciones
La revisión de Health Canada encontró una posible relación entre el tramadol y el riesgo de hipo prolongado, persistente o recurrente.
Health Canada trabajará con los fabricantes para actualizar la monografía canadiense de todos los productos que contienen tramadol e incluir el riesgo de hipo prolongado, persistente o recurrente.
Health Canada anima a los consumidores y profesionales de la salud a notificar cualquier efecto secundario relacionado con el uso de tramadol y otros productos para la salud al Programa de Vigilancia de Canadá.
Health Canada seguirá supervisando la información de seguridad relativa al tramadol, como lo hace con todos los productos para la salud comercializados en Canadá, para identificar y evaluar posibles riesgos. En caso de que se identifiquen nuevos riesgos para la salud, Health Canada tomará las medidas adecuadas y oportunas.
Información adicional
El análisis que contribuyó a esta revisión de seguridad incluyó literatura científica y médica, información canadiense e internacional, y lo que se sabe sobre el uso de Givlaari, tanto en Canadá como a nivel internacional.
Para obtener más información, comuníquese con la Dirección de Productos Sanitarios Comercializados (Marketed Health Products Directorate).