Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Altace (ramipril) NDA-019901
El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA aprueba cambios en el etiquetado relacionados con la seguridad.
Suplemento 72
Etiqueta del medicamento aprobada [1]
5. Advertencias y precauciones
5.1 Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionadas
Las adiciones y/o revisiones están subrayadas:
Presumiblemente, debido a que los fármacos que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, los inhibidores de la ECA) afectan el metabolismo de los eicosanoides y los polipéptidos, incluyendo la bradicinina endógena, los pacientes que reciben estos fármacos (incluido Altace) pueden estar sujetos a diversas reacciones adversas, algunas de ellas graves.
Angioedema
El angioedema puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido el ramipril.
17 PCI/PI/MG (Información para el paciente/Información para el paciente/Guía de medicamentos)
Información para asesorar al paciente
Las adiciones y/o revisiones están subrayadas:
Angioedema
El angioedema, incluido el edema laríngeo, puede aparecer con el tratamiento con inhibidores de la ECA, especialmente después de la primera dosis de ramipril y, en algunos casos, su aparición puede retrasarse, presentándose meses o incluso años después del inicio de la terapia.
Aconseje a los pacientes que informen de inmediato cualquier signo o síntoma que sugiera angioedema (hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la lengua, o dificultad para respirar) y que interrumpan temporalmente el tratamiento hasta que hayan consultado con el médico que se lo recetó.
Referencia