Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Decisión de la revisión
Un resumen de la revisión de seguridad complementa otra información relacionada con la seguridad, y su objetivo es ayudar a los canadienses a tomar decisiones informadas sobre el uso de productos para la salud. Cada resumen describe lo que se evaluó en la revisión de Health Canada, los hallazgos y las medidas adoptadas por Health Canada, si las hubo.
Producto: Givlaari (givosiran)
Posibre problema de seguridad: pancreatitis aguda (inflamación repentina del páncreas)
Mensajes clave
La revisión de Health Canada encontró una posible relación entre el uso de Givlaari y el riesgo de pancreatitis aguda.
Health Canada trabajará con el fabricante para actualizar la información sobre la seguridad del producto en la monografía canadiense del producto (CPM) e incluir el riesgo de pancreatitis aguda.
Resumen
Health Canada revisó el posible riesgo de pancreatitis aguda tras el uso de Givlaari. La revisión de seguridad se inició a raíz de una actualización del etiquetado /ficha técnica en EE UU.
Givlaari se utiliza para el tratamiento de la porfiria hepática aguda (PHA) (un trastorno genético poco común que afecta al hígado y al sistema nervioso) en adultos. Los pacientes con PHA pueden presentar disfunción pancreática o pancreatitis aguda debido a la propia enfermedad.
Uso en Canadá
Givlaari es un medicamento de venta con receta que, en Canadá, está autorizado para tratar la PHA en adultos.
Givlaari se comercializa en Canadá desde 2020. Actualmente está disponible como solución para inyección subcutánea (debajo de la piel).
Dado que la PHA se considera una enfermedad poco frecuente, el uso de Givlaari es limitado.
Resultados de la revisión de seguridad
Health Canada revisó la información disponible proporcionada por el fabricante, así como la información obtenida de las bases de datos de vigilancia de Canadá y la literatura científica.
En el momento de la revisión, Health Canada había recibido tres informes canadienses de pancreatitis aguda en pacientes que tomaban Givlaari. Sin embargo, estos casos no cumplían los criterios para hacer una evaluación adicional que determinara si existe una relación causal.
Health Canada revisó siete casos internacionales de pancreatitis aguda en pacientes que tomaban Givlaari. Si bien los pacientes con porfiria hepática aguda pueden desarrollar disfunción pancreática o pancreatitis aguda como parte de la enfermedad subyacente (lo que dificulta determinar la causa), se encontró que cinco de los siete casos notificados estaban posiblemente relacionados con el uso de Givlaari, mientras que en los otros dos casos era improbable que existiera una relación causal. Se notificó un fallecimiento entre los 5 casos que se consideraron posiblemente relacionados. Sin embargo, no se pudo determinar la causa de la muerte debido a la insuficiencia de información clínica y a la presencia de otras afecciones médicas.
Conclusiones y acciones:
La revisión de Health Canada encontró una posible relación entre el uso de Givlaari y el riesgo de pancreatitis aguda.
Health Canada colaborará con el fabricante para actualizar la monografía sobre el medicamento e incluir el riesgo de pancreatitis aguda.
Health Canada insta a los consumidores y a los profesionales de la salud a notificar cualquier efecto secundario relacionado con el uso de Givlaari y de otros productos para la salud al Programa de Vigilancia de Canadá.
Health Canada continuará monitoreando la información de seguridad relacionada con Givlaari, como lo hace con todos los productos para la salud que hay en el mercado canadiense, para identificar y evaluar posibles riesgos. Health Canada tomará las medidas apropiadas y oportunas en caso de que se identifiquen nuevos riesgos para la salud.
Información adicional
El análisis que contribuyó a esta revisión de seguridad incluyó literatura científica y médica, información canadiense e internacional, y lo que se sabe sobre el uso de Givlaari, tanto en Canadá como a nivel internacional.
Para obtener más información, comuníquese con la Dirección de Productos Sanitarios Comercializados.