Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Medidas racionales para un antibiótico que es útil para diversos problemas.
La azitromicina es un antibiótico de la clase de los macrólidos.
A finales de 2023, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania solicitó una revisión europea del balance riesgo-beneficio de la azitromicina por vía oral e intravenosa. Llamó la atención sobre el aumento de la resistencia de varias especies bacterianas a la azitromicina a la vez que se hace un uso excesivo de este antibiótico. A mediados de 2025, la Comisión Europea respaldó las conclusiones de la EMA [1, 2]. ¿Qué cambios principales se han adoptado para optimizar el uso de la azitromicina?
Se limitan algunas indicaciones. La EMA señaló diferencias significativas entre los resúmenes de las características del producto (RCP) de los productos que contienen azitromicina entre los distintos Estados miembro, en particular con respecto a las indicaciones y las dosis. También subrayó que “varias indicaciones se podrían considerar demasiado amplias, lo que podría propiciar un uso excesivo y el desarrollo de resistencias” [1].
Después de examinar todos los datos disponibles sobre la eficacia y los efectos adversos de la azitromicina, la EMA concluyó que la azitromicina oral presenta un balance riesgo-beneficio favorable para los siguientes problemas clínicos:
Se añaden advertencias a los RCP sobre el riesgo de resistencia bacteriana. Se han añadido advertencias sobre el riesgo de resistencia bacteriana en los RCP, que especifican que el tratamiento con azitromicina “solo se debe iniciar (…) teniendo en cuenta la prevalencia local de resistencia, y cuando los regímenes de tratamiento más adecuados no estén indicados” [1]. Y también que “es muy probable que la Neisseria gonorrhoeae sea resistente a los macrólidos, incluyendo (…) la azitromicina. Por lo tanto, no se recomienda usar azitromicina para tratar la gonorrea sin complicaciones y la enfermedad inflamatoria pélvica, a menos que los resultados de laboratorio hayan confirmado la susceptibilidad del organismo a la azitromicina” [1].
Tres indicaciones eliminadas: acné, asma y erradicación de Helicobacter pylori. En la Unión Europea, la azitromicina ya no está autorizada para las siguientes indicaciones porque no hay pruebas suficientes de su eficacia clínica: acné común moderado, erradicación de Helicobacter pylori y prevención de las exacerbaciones del asma eosinofílica y no eosinofílica. Estas indicaciones solo estaban autorizadas en algunos países [1, 3].
Azitromicina durante el embarazo: datos tranquilizadores. También se ha actualizado la sección “embarazo” de los RCP: se añadieron los resultados del seguimiento de más de 7.000 embarazos expuestos a la azitromicina (sin especificar el número de embarazos expuestos durante el primer trimestre). Los resultados afirman que estos datos “no sugieren un aumento del riesgo de efectos adversos fetales como malformaciones congénitas graves o malformaciones cardiovasculares”. Y que “la evidencia epidemiológica relacionada con el riesgo de aborto espontáneo tras la exposición a la azitromicina en las primeras etapas del embarazo no es concluyente” [1].
Estos datos coinciden con los que Prescrire analizó, que no revelaron señales de seguridad significativas sobre la teratogenicidad. Para una embarazada, entre los macrólidos, la azitromicina es una opción razonable [4].
Existe preocupación por el riesgo de estenosis pilórica en recién nacidos cuyas madres fueron tratadas con eritromicina hacia el final del embarazo. Se desconocen los riesgos de los demás macrólidos. La eritromicina parece tener más efectos sobre la motilidad gastrointestinal que la azitromicina. Sin embargo, debido a este riesgo, sería prudente evitar el uso de todos los macrólidos al final del embarazo [3, 4].
En la práctica, un antibiótico de elección para diversos problemas. Las modificaciones de los RCP de los productos que contienen azitromicina adoptadas a nivel europeo (un antibiótico útil para tratar diversos problemas), son decisiones racionales.
El riesgo de aparición de resistencias bacterianas justifica el uso de una penicilina como antibiótico de elección para tratar las infecciones nasales, faríngeas y de los oídos, las infecciones frecuentes de la piel o las encías, la neumonía extrahospitalaria y las exacerbaciones de la bronquitis crónica. En los raros casos de alergia a la penicilina, los antibióticos macrólidos son una alternativa [3, 5-13].
La azitromicina es una de las opciones para tratar infecciones genitales. La elección depende del lugar de la infección y de cualquier patógeno concomitante. Su principal ventaja es que se puede administrar en una sola dosis. Sin embargo, en ciertas infecciones por C. trachomatis, la azitromicina parece ser menos eficaz que la doxiciclina, y en las infecciones gonocóccicas, el riesgo de resistencia es mayor con la azitromicina que con una cefalosporina de “tercera generación” [14-16].
Referencias