Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

Público objetivo: Profesionales de la salud

Productos afectados: Alecensaro, cápsulas de alectinib, 150 mg

Problema: Se ha identificado una reacción adversa asociada al consumo de Alecensaro: hipertrigliceridemia, incluyendo casos graves y potencialmente mortales. La hipertrigliceridemia grave se considera una emergencia médica, ya que puede provocar pancreatitis aguda.

Público objetivo: Profesionales de la salud involucrados en el tratamiento del cáncer de pulmón, incluyendo oncólogos médicos, cirujanos torácicos, oncólogos quirúrgicos (Quebec), neumólogos, enfermeros y farmacéuticos oncológicos.

Mensajes clave: El consumo deAlecensaro (alectinib) se ha asociado a una reacción adversa: hipertrigliceridemia, incluyendo casos graves y potencialmente mortales.

La hipertrigliceridemia grave se considera una emergencia médica, ya que puede provocar pancreatitis aguda.

Se advierte a los profesionales de la salud que:

• Se debe informar a los pacientes sobre los riesgos y beneficios de Alecensaro, incluyendo el riesgo de hipertrigliceridemia.
• Se deben medir los niveles de triglicéridos en sangre al inicio del tratamiento con Alecensaro y periódicamente durante el mismo.
• Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis aguda, especialmente en aquellos con mayor riesgo.
• Si se produce un episodio agudo de pancreatitis, se debe suspender temporalmente el tratamiento con Alecensaro hasta la recuperación completa, antes de reanudarlo.
• También se debe suspender temporalmente el tratamiento con Alecensaro en pacientes que desarrollen hipertrigliceridemia grave o potencialmente mortal hasta que los niveles de triglicéridos se normalicen (véase la sección Información para profesionales sanitarios).
• La monografía canadiense de Alecensaro se actualizará para incluir esta información de seguridad.

Información general
Alecensaro está indicado:

• Para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) ALK-positivo, localmente avanzado (no susceptible de tratamiento curativo) o metastásico.
• Como monoterapia para el tratamiento de pacientes con CPCNP ALK-positivo, localmente avanzado (no susceptible de tratamiento curativo) o metastásico que han progresado o son intolerantes a crizotinib.
• Para el tratamiento adyuvante tras la resección tumoral en pacientes con CPCNP ALK-positivo en estadio IB (tumores ≥ 4 cm) a IIIA (según el Comité Conjunto Americano sobre el Cáncer [7.ª edición]).

Los datos de los estudios clínicos y fuentes posteriores a la comercialización identificaron la hipertrigliceridemia como un riesgo asociado a Alecensaro.

Se notificaron eventos adversos de hipertrigliceridemia de cualquier grado en el 4,3% de los participantes en los ensayos clínicos pivotales, y eventos adversos de hipertrigliceridemia graves o potencialmente mortales en el 1,5 % de los participantes en dichos ensayos. El inicio de los eventos adversos de hipertrigliceridemia graves o potencialmente mortales osciló entre 106 y 1.001 días.

Los triglicéridos no se monitorearon de forma sistemática durante los ensayos clínicos. En tres de los ensayos clínicos que midieron los triglicéridos, los datos de laboratorio mostraron aumentos con respecto al valor basal, donde la mayoría de los cambios con respecto al valor basal fueron de valores normales a grado 1 (de 150 mg/dL a 300 mg/dL; de 1,71 mmol/L a 3,42 mmol/L); sin embargo, también se notificaron elevaciones de laboratorio de grado ≥3 en estos ensayos. En general, los casos observados de hipertrigliceridemia fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada.

En el contexto posterior a la comercialización, en todo el mundo, se notificaron cinco casos de hipertrigliceridemia grave, incluso potencialmente mortal, confirmados médicamente, en pacientes tratados con Alecensaro. Tres de estos casos derivaron en pancreatitis potencialmente mortal, si bien todos los pacientes se recuperaron tras el tratamiento. En uno de estos casos, se observó una reexposición positiva a la hipertrigliceridemia potencialmente mortal tras la reanudación del tratamiento con Alecensaro. El inicio de estos casos graves se produjo entre 6 semanas y 1 año después del inicio del tratamiento con Alecensaro.

Información para el consumidor

• Alecensaro (alectinib) es un medicamento de venta con receta que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas en adultos.
• Alecensaro puede causar niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En algunos casos, los niveles muy elevados de triglicéridos pueden ser potencialmente mortales y provocar pancreatitis aguda (inflamación repentina del páncreas), que constituye una urgencia médica.
• Los profesionales de la salud deben medir los niveles de triglicéridos en sangre de sus pacientes antes y durante el tratamiento con Alecensaro. Se debe vigilar la aparición de signos de pancreatitis.
• Si los pacientes presentan síntomas de pancreatitis, como dolor abdominal intenso y repentino acompañado de náuseas, vómitos, taquicardia, respiración acelerada o fiebre, deben suspender el tratamiento con Alecensaro y buscar atención médica inmediata
• Los pacientes, si tienen alguna pregunta o inquietud sobre esta información, deben consultar con su médico.