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Medicamento
Indicacion
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Cambio de etiquetado
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Enlace al informe de la FDA
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Fremanezumab-vfrm [1]
Ajovy
Inyectable, para uso subcutáneo
Tratamiento para prevenir migrañas de uso mensual o trimestral.
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Advertencia sobre el riesgo de complicaciones graves por estreñimiento que pueden requerir hospitalización o cirugía.
El uso de Ajovy junto con medicamentos que disminuyen el movimiento del contenido estomacal (como los fármacos GLP-1), puede aumentar el riesgo de estreñimiento.
Los pacientes que presenten síntomas de estreñimiento, como dolor abdominal intenso o constante, vómitos, hinchazón o distensión abdominal, deben consultar a su médico.
Información adicional: En el cuarto trimestre de 2024, la FDA informó haber recibido informes de eventos adversos de estreñimiento severo asociado con medicamentos para la migraña basados en CGRP y en enero de 2026 notificó a Teva sobre la información de seguridad que se agregaría a las etiquetas de los antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de anticuerpos monoclonales, incluido Ajovy.
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2185
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Galcanezumab-gnlm [1]
Emgalityinyectable, para uso subcutáneo
Tratamiento preventivo de la migraña, y tratamiento de la cefalea en racimos episódica.
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Advertencia sobre el riesgo de complicaciones graves por estreñimiento que pueden requerir hospitalización o cirugía.
El uso de Emgality junto con medicamentos que ralentizan el movimiento del contenido estomacal (como los fármacos GLP-1) puede aumentar el riesgo de estreñimiento.
Los pacientes que presenten síntomas de estreñimiento, como dolor abdominal intenso o constante, vómitos, hinchazón o distensión abdominal, deben consultar a su médico.
Información adicional: En el cuarto trimestre de 2024, la FDA informó haber recibido informes de eventos adversos de estreñimiento severo asociado con medicamentos para la migraña basados n CGRP y en enero de 2026 notificó a Eli Lilly sobre la nueva información de seguridad que se agregaría a las etiquetas de los antagonistas del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) de anticuerpos monoclonales, incluido Emgality.
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1966
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Metotrexate [1]
Jylamvo
Solución oral
Leucemia, linfoma de Hodgkin, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil poliarticular y psoriasis grave.
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Se han producido efectos secundarios graves y muertes cuando se ha tomado Jylamvo diariamente en lugar de una vez por semana. La advertencia en recuadro y la guía del paciente se actualizaron para incluir una advertencia sobre la muerte de pacientes a causa de errores de medicación.
Los errores de medicación con metotrexato que causan daño al paciente se conocen desde hace años, pero hasta ahora, las etiquetas no incluían este riesgo en la advertencia en recuadro.
El fabricante es Shorma Oncology
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=2197
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Metotrexato sódico [1]
Comprimidos
Leucemia, micosis fungoide en adultos, el linfoma no Hodgkin, artritis reumatoide y la artritis idiopática juvenil poliarticular
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La advertencia en recuadro y la guía del paciente se actualizaron para incluir una advertencia sobre la muerte de pacientes debido a errores de medicación. El metotrexato se administra una vez por semana para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) y la psoriasis grave. Se han producido muertes tras consumir metotrexato oral diariamente en lugar de una vez por semana.
Si bien los errores de medicación con metotrexato que causan daño al paciente se conocen desde hace años, hasta ahora, las etiquetas no incluían esta advertencia en el recuadro. En el cuarto trimestre de 2024, la FDA informó sobre la posible señal de riesgos graves relacionados con errores de medicación en productos orales de metotrexato y en febrero de 2026, la FDA notificó a Strides Pharma, sobre el cambio de que había que hacer en el etiquetado/ficha técnica.
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1479
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Metotrexato [1]
Xatmep
Solución oral
Tratamiento de menores con leucemia linfoblástica aguda y artritis idiopática juvenil poliarticular.
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La advertencia en recuadro y la guía del paciente se actualizaron para incluir una advertencia sobre errores de medicación que han causado la muerte de pacientes. La administración diaria de metotrexato oral, incluido Xatmep, ha causado la muerte de pacientes. Xatmep debe tomarse una vez por semana.
Información adicional: Se conocen desde hace años los errores de medicación con metotrexato que causan daño al paciente, pero hasta ahora, las etiquetas no incluían este riesgo en la advertencia en recuadro.
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https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=1475
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