Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Los negociadores del Parlamento Europeo y los gobiernos de la UE alcanzaron un acuerdo sobre una nueva legislación que garantiza la disponibilidad de productos relevantes para las crisis sanitarias, como vacunas o chips, durante emergencias. Según el nuevo proyecto de ley, la UE podrá otorgar un permiso especial para la manufactura de productos protegidos por patentes durante emergencias transfronterizas, sin necesidad de contar con la autorización del titular de los derechos. Esto permitiría la producción inmediata, por ejemplo, de vacunas o terapias, por parte de otras compañías que no tienen la titularidad de la patente.
La Comisión Europea puede expedir este permiso especial, conocido como licencia obligatoria, en situaciones de emergencia claramente definidas, como una crisis sanitaria transfronteriza o una emergencia del mercado interior, con un alcance, una cobertura territorial y una duración específicos.
Se utilizaría únicamente como último recurso y solo en los casos en que no se logre un acuerdo voluntario entre el titular de los derechos y el licenciatario. La nueva ley no será aplicable a los productos relacionados con defensa. Al iniciar el procedimiento de licencia obligatoria, la Comisión deberá identificar todos los derechos de propiedad intelectual relevantes y a sus respectivos titulares.
Derecho a indemnizaciones y multas por infracciones
El titular de la patente tendría derecho a una remuneración adecuada por el uso de su patente por parte del licenciatario. La Comisión determinaría el importe y el plazo de los pagos, que se especificaría en la licencia obligatoria. El reglamento no exige la divulgación de secretos comerciales.
Las nuevas normas también aclaran las obligaciones de los licenciatarios, por ejemplo, no producir más que una cantidad máxima establecida y etiquetar los productos fabricados bajo licencia obligatoria. Si un licenciatario incumple las obligaciones acordadas, por ejemplo, produciendo más productos que los permitidos o exportándolos fuera de la UE, la Comisión puede imponer una multa de hasta €300.000, y en el caso de las pequeñas y medianas empresas, de hasta €50.000.
Órgano consultivo, titulares de derechos y licenciatarios
Un órgano consultivo competente, o en su defecto, un órgano consultivo ad hoc, emitirá su dictamen no vinculante sobre la necesidad de conceder una licencia obligatoria en la UE. Durante el proceso se consultará con los titulares de derechos y licenciatarios, y se les notificará la declaración de nulidad o la expiración de una licencia obligatoria.
Cita
Tras las negociaciones, el ponente de la Comisión de Asuntos Jurídicos [1], Adrián Vázquez Lázara (PPE, España) [2], declaró: «La adopción de este reglamento me enorgullece. Logra un equilibrio crucial entre la protección de los derechos de propiedad intelectual y la garantía de que, en tiempos de crisis, las tecnologías y los productos esenciales puedan estar disponibles rápidamente en toda la UE. Este marco mejora nuestra preparación colectiva y fortalece el compromiso de la UE con la innovación y el bienestar público».
Próximos pasos
Una vez aprobado formalmente por el Parlamento y los Estados miembros, el reglamento entrará en vigor el día después de su publicación en el Diario Oficial.
Contexto
La Comisión Europea presentó su propuesta [3] sobre licencias obligatorias en abril de 2023, como parte del paquete de patentes de la UE, centrado en la culminación del Mercado Único de Patentes [4]. Fue su respuesta a la resolución del Parlamento Europeo de noviembre de 2021[5], en la que se instaba a la Comisión a analizar la posibilidad de establecer licencias obligatorias a nivel de la UE.
Referencias