Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
El 26 de abril de 2023, la Comisión Europea publicó los componentes de la nueva legislación farmacéutica: propuesta de nuevo reglamento y una nueva directiva, que en conjunto se conocen como “paquete farmacéutico”. Ahora, la presidencia polaca del Consejo de la Unión Europea ha logrado que el Comité de Representantes Permanentes de la Comisión respalde un texto de compromiso [1]. Con esto, el Consejo está listo para iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo, con vistas a alcanzar un acuerdo sobre el paquete legislativo. Posteriormente, las nuevas normas se adoptarán tras su formalización jurídico-lingüística [2].
El paquete farmaceutico representa la mayor reforma legislativa de la UE en materia de medicamentos en más de 20 años. Sus objetivos son [2]:
El mandato del Consejo para las negociaciones con el Parlamento Europeo introduce una serie de enmiendas clave a las propuestas legislativas [2]:
La protección regulatoria de los datos: De conformidad con el mandato del Consejo, las empresas que fabriquen medicamentos innovadores podrán evitar que sus competidores accedan a los datos utilizados para desarrollar dichos medicamentos durante ocho años. (Nota SyF: La Comisión había propuesto que fueran 6 [2])
La protección comercial regulatoria: Además, los fabricantes de medicamentos innovadores se beneficiarán de un año de protección comercial regulatoria, prorrogable hasta dos si se consiguen determinados objetivos clave establecidos previamente (Nota de SyF. como que el medicamento esté disponible en todos los Estados miembros o si el medicamento responde a necesidades médicas no cubiertas [3]).
La obligación de suministro: Se ha añadido un nuevo artículo a la Directiva, el 56 bis, que concede a los Estados miembros competencias para obligar al titular de la autorización de comercialización de un medicamento a poner dicho medicamento a disposición de los pacientes del Estado miembro en una cantidad suficiente para cubrir sus necesidades.
Los bonos transferibles de exclusividad de datos: El Consejo ha introducido una nueva cláusula en la que se estipula que los bonos transferidos solo se pueden usar durante el quinto año del periodo de protección regulatoria de los datos, y solo cuando el titular de la autorización de comercialización demuestre que las ventas brutas anuales del producto en la UE no han superado los €490 millones en ninguno de los cuatro años previos. (Nota de SyF: Estos bonos son aplicables a antibióticos innovadores [3].
Exención de la propiedad intelectual para los medicamentos genéricos: A fin de agilizar la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos y biosimilares, el mandato del Consejo aclara también el ámbito de aplicación de la denominada «exención Bolar» y lo amplía para abarcar la presentación de ofertas a licitaciones. (Nota de SyF, esto permite la entrada de genéricos al mercado tras el vencimiento de los derechos de exclusividad).
Medicines for Europe [3]—que representa a los productores de medicamento, que cuentan con 400 centros de manufactura y 126 instalaciones de I+D en Europa- respalda la reforma, siempre que esta permita garantizar el acceso equitativo a los medicamentos en toda la UE y fortalezca la seguridad del suministro. La organización rechaza cualquier intento de ampliar incentivos y derechos de propiedad intelectual, al considerar que la normativa europea establece una protección de exclusividad más prolongada a nivel mundial.
La asociación solicita que los incentivos regulatorios y de mercado sirvan para fomentar la inversión dentro del territorio europeo y asegurar que la innovación beneficie a pacientes en todos los Estados miembros. También exige armonizar la “excepción Bolar” en toda la Unión, para facilitar el desarrollo de genéricos y biosimilares, eliminando trabas injustificadas al acceso tras la expiración de patentes.
Medicines for Europe propone que la legislación farmacéutica se oriente hacia una mayor competitividad de Europa a escala global.
En cambio, La Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) [1] considera que se trata de una “oportunidad perdida” para posicionar al sector farmacéutico europeo a la vanguardia de la competencia mundial. “Ante un entorno global altamente disruptivo e impredecible, Europa necesita claridad, estabilidad y un marco regulatorio con visión de futuro para apoyar la innovación farmacéutica. Si bien un número significativo de Estados miembros de la UE ha reconocido la urgencia de fortalecer la competitividad de Europa, el texto no alcanza las medidas audaces que Europa necesita”, expresa Efpia, quien considera que reducir las protecciones de propiedad intelectual hace a Europa “menos atractiva, desalienta la inversión, pone en peligro el desarrollo de tratamientos innovadores y crea barreras al acceso de los pacientes”.
Referencias
Puede leer la regulación en https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9286-2025-INIT/en/pdf y la directiva en https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-9285-2025-INIT/en/pdf