Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Europa se encuentra en un momento definitivo para el futuro de su política farmacéutica. Las instituciones comunitarias pusieron en el centro del debate la duración de las exclusividades que blindan a los medicamentos innovadores, un terreno donde confluyen (por diferentes motivos), los intereses de la industria farmacéutica, los pacientes y los sistemas de salud.
El Consejo de la Unión Europea optó por mantener ocho años de Protección de los Datos Regulatorios, pero disminuyó la exclusividad en el mercado a un solo año. Con ello introduce un nuevo modelo 8+1+1+1 que sustituye a la regla clásica 8+2+1 (ocho años de periodo de exclusividad de datos, más dos años de exclusividad de comercialización, másun año adicional condicionado a si el titular de la autorización obtiene una nueva indicación terapéutica significativa durante ese período).
Aunque en teoría el techo de once años de protección permanece intacto, solo se podrá alcanzar si se cumplen requisitos adicionales como cubrir necesidades médicas desatendidas, se demuestra un beneficio clínico significativo o se realizan ensayos en distintos Estados miembros.
Es un cambio relevante porque en la práctica, las compañías ya no parten de una década asegurada, sino de nueve años, y deberán probar un valor añadido para extender ese plazo. La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) alzó la voz de alarma: según la patronal, endurecer las reglas erosiona la competitividad del continente y podría desviar la investigación hacia otras regiones con entornos más predecibles, como EE UU o Asia.
El paquete legislativo presentado por la Comisión en 2023 abarca cuatro ejes estratégicos: fabricación, sostenibilidad, seguridad del suministro y propiedad intelectual, siendo este último el más controvertido. A ello se suma la posición intermedia del Parlamento Europeo, que en 2024 defendió la fórmula 7,5+2+1. Las negociaciones entre el Parlamento Europeo, el Consejo de la UE y la Comisión Europea marcan el inicio de la fase final de esta reforma legislativa.
Lo que realmente se discute es la visión que Europa quiere adoptar frente a la innovación farmacéutica y el acceso a los tratamientos. El desenlace definirá si la región logra equilibrar la competitividad de su industria con el compromiso de garantizar medicamentos seguros, eficaces y asequibles para todos sus ciudadanos.
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