Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El auge de los fármacos GLP-1 para el tratamiento de la diabetes y de la obesidad transformó no solo el mercado farmacéutico estadounidense, sino también la agenda de litigios que lo rodea. En pocos años, este grupo de fármacos han generado disputas en múltiples frentes: desde batallas de patentes y conflictos por las patentes que aparecen en el Libro Naranja (Orange Book), hasta demandas por responsabilidad de producto, cuestionamientos regulatorios y controversias en torno a la venta de preparados magistrales cuando la FDA declara que hay desabastecimiento.
Durante los años de mayor demanda, la incapacidad de los fabricantes originales para garantizar el suministro de GLP-1 llevó a que la FDA incluyera a varios GLP-1 en su lista de medicamentos en desabastecimiento, habilitando temporalmente la venta de versiones magistrales elaboradas en las farmacias para pacientes específicos. Esta situación detonó un choque entre las farmacéuticas de marca y las asociaciones que representan a los que preparan fórmulas magistrales, con alegatos que abarcan desde infracciones regulatorias hasta violación de marcas y engaño a consumidores sobre el estatus legal de los productos (Nota de SyF: esto porque las fórmulas magistrales no están aprobadas por la FDA, y en el caso de fórmulas magistrales idénticas al producto de marca, solo se pueden producir mientras el medicamento de marca está en la lista de desabastecimiento).
Conforme la capacidad de producción se ha ido estabilizando, la FDA ha ido retirando moléculas como tirzepatida y semaglutida de la lista, generando un nuevo ciclo de demandas contra la propia agencia por parte de los productores de fórmulas magistrales, quienes consideraron que la eliminación de estos medicamentos de la lista de productos en escasez fue arbitraria, pero hasta ahora las cortes no les han dado la razón.
En paralelo, las disputas de patentes se enmarcan dentro de la Ley Hatch-Waxman, aplicable a los fabricantes de medicamentos genéricos que buscan la aprobación de la FDA para comercializar versiones genéricas de medicamentos aprobados (“medicamentos de referencia”) mediante la presentación de Solicitudes Abreviadas de Nuevo Medicamento (ANDA). Las regulaciones de la FDA determinan los periodos en que se pueden presentar ANDA para nuevas entidades químicas o para nuevas poblaciones.
En el caso de la liraglutida, los periodos protección por patentes han expirado, los litigios de patentes contra posibles competidores genéricos comenzaron en 2017, y la FDA aprobó el primer fármaco genérico que contiene liraglutida en diciembre de 2024.
En el caso de semaglutida, aunque ya expiró la protección de la patente por nueva entidad química, aún mantiene la protección de las patentes por nuevas indicaciones hasta finales de 2025, por lo que ha habido una oleada de litigios contra al menos nueve fabricantes de genéricos, y los primeros acuerdos correspondientes a estos litigios datan de 2022 La FDA aún no ha aprobado ninguna versión genérica de semaglutida.
La tirzepatida está protegida por patentes hasta mayo de 2027, por lo que las empresas de genéricos no pueden presentar un ANDA hasta mayo de 2026, por lo que se esperan demandas por infracción de patente a partir de esa fecha.
Otro frente sensible son los cuestionamientos a las patentes incluidas en el Libro Naranja. Por una parte, se han presentado demandas por infracción de las patentes que aparecen en el Libro Naranja por parte de las farmacias que preparan fórmulas magistrales, y también la FTC (Federal Trade Commission) ha cuestionado si las listas de patentes que aparecen en dicho libro para algunas de las GLP-1 son correctas.
El terreno internacional tampoco queda al margen. La Comisión de Comercio Internacional de EE UU (ITC) tiene autoridad para resolver casos de importación indebida de productos a EE UU (Section 337 of the Tariff Act of 1930 [19 U.S.C. § 1337]), que generalmente se relacionan con infracciones de derechos de propiedad intelectual). Además de avanzar con mayor rapidez que la mayoría de los litigios en tribunales de distrito de EE UU, las medidas correctivas que se pueden conceder por una infracción son sumamente eficaces y pueden incluir una orden de exclusión limitada o general, ejecutada por la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE UU, que impide la importación a EE UU de productos que infringen la regulación.
Las órdenes de exclusión limitadas se limitan únicamente a los artículos objeto de la importación importados por los demandados identificados, mientras que las órdenes de exclusión generales son más difíciles de obtener y se aplican generalmente a todos los artículos objeto de la importación, independientemente de quién sea responsable de la importación.
De comprobarse, una orden de exclusión general puede ser extremadamente valiosa para las empresas que se enfrentan a la competencia mediante la importación de artículos infractores o falsificados de múltiples entidades, donde la parte responsable es difícil de identificar o cambia rutinariamente de nombre o dirección.
Al menos un fabricante autorizado de GLP-1 (Eli Lilly) ha presentado una queja ante la ITC contra varias farmacias en línea que venden formulaciones magistrales que contienen tirzepatida. Las demandas de Eli Lilly contra las farmacias en línea alegan la importación de medicamentos no aprobados que contienen atirzepatid, junto con el uso indebido de la marca registrada Mounjaro® y declaraciones falsas y engañosas sobre la aprobación de la FDA y su equivalencia con el producto Mounjaro® aprobado. Inicialmente, los tribunales parecen inclinarse a favor de Eli Lilly.
La popularidad de los GLP-1 garantiza que estos litigios multifacéticos seguirán creciendo.
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