Boletim Fármacos: Ensaios Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 3, Edição 2, Maio de 2025

Novidades sobre a Covid

• O ensaio clínico da vacina contra a covid-19 da Pfizer em gestantes finalmente publicou seus resultados. Explorando as bases de dados regulatórias da vacina Comirnaty – 6b
  Carl Heneghan and Tom Jefferson

Globalização dos Ensaios Clínicos

• Promover a diversidade entre os participantes de ensaios clínicos
  Salud y Fármacos
• As tendências dos ensaios clínicos registrados evoluíram diferentemente na Ásia Oriental e nos Estados Unidos entre 2014 e 2023
  Eun Hye Lee, San Lee, Jae Il Shin, John P.A. Ioannidis Anis Rassi Jr

Ensaios Clínicos e Ética

• Em busca da “vulnerabilidade” ao longo de seis décadas da Declaração de Helsinque
  Lindholm O, Karjalainen S, Launis, V
• Os segredos obscuros que se escondem por trás dos “inovadores” fármacos para o Alzheimer
  Jeanne Lenzer & Shannon Brownlee
• Indignação do mês: o chocante abandono dos ensaios clínicos financiados pela
  Health Letter

Comitês de Ética em Pesquisa

• Dez anos após o Regulamento 536/2014: reflexão ética sobre o papel dos Comitês de Ética na Itália
  Mannelli C et al
• As variadas percepções sobre o valor de um estatístico, de “crítico” a “desnecessário em 99,9% das aplicações”: um estudo nacional sobre comitês de ética em pesquisa com seres humanos
  Barnett A, White N, Collyer T

Políticas, Regulamentação, Registro, e Divulgação de Resultados

• Acesso pós-ensaio na interseção entre ética da pesquisa e alocação de recursos
  Wang DWL
• EUA. O comitê de assessoria em questões bioéticas para a saúde humana deixa de existir
  Salud y Fármacos
• EUA. Diretrizes sobre desvios do protocolo em pesquisa clínica: implicações regulatórias e estratégias de mitigação
  Salud y Fármacos

Recrutamento, Consentimento Informado, e Perspectivas dos Pacientes

• Preferências entre rapidez de acesso e certeza do benefício de sobrevivência de novos medicamentos contra o câncer: um experimento de escolha discreta
  Forrest, Robin et al
• Avaliação do riscos, benefícios e desfechos dos pacientes no desenvolvimento de medicamentos: uma década de ensaios clínicos com vemurafenibe
  Gardner T et al
• Retatrutida: Riscos da perda extrema e acelerada de peso com a nova geração de medicamentos para a obesidade
  Salud y Fármacos

Gestão de Ensaios Clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

• Eficácia assumida, segurança pendente: o paradoxo regulatório em matéria de variáveis de desfecho substitutas e a aprovação acelerada de medicamentos
  Salud y Fármacos
• Princípios da Common Sense Oncology para o desenho, análise e relato de ensaios clínicos randomizados de fase 3
  Gyawali B et al
• Duração do ensaio com antidepressivos versus duração do uso no mundo real: uma análise sistemática
  William Ward, Alyson Haslam, Vinay Prasad
• Relato seletivo de reações adversas renais em ensaios clínicos randomizados de inibidores seletivos da cicloxigenase-2
  Tayanny Margarida Menezes Almeida Biase et al