Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Los ensayos clínicos se consideran la parte más costosa del desarrollo farmacéutico. Sin embargo, es poco frecuente que los costos de cada ensayo clínico se divulguen públicamente. Médicos Sin Fronteras (MSF) patrocinó un ensayo clínico aleatorizado y controlado de fase 2b-3 (TB-PRACTECAL), que identificó un nuevo régimen de tratamiento para la tuberculosis farmacorresistente.
Nuestro objetivo fue analizar los costes de un ensayo clínico pivotal, realizado en sistemas de salud con recursos relativamente bajos, y demostrar la viabilidad de informar sobre los costes de los ensayo s clínicos.
Los costes del ensayo TB-PRACTECAL se analizaron utilizando los archivos de contabilidad de MSF. Los costes se desglosaron por categoría, año y centro del ensayo. Los costes totales de TB-PRACTECAL fueron de €33,9 millones y el coste medio por paciente fue de €61.460 euros.
El 26% de los costes totales correspondió a actividades centrales (p. ej., planificación y gestión del ensayo) y el 72% a actividades realizadas en los sitios donde se implementó el ensayo, y un 2% no fue categorizable.
Entre los costos del sitio de ensayo, los pagos al personal fueron los más elevados (43%) seguidos por los servicios de diagnóstico externos (11%), los medicamentos (9%) y otros insumos médicos (7%). Las diferencias en los costos entre los sitios donde se realizó el ensayo se debieron a las diferencias en la infraestructura con la que contaba cada centro y la que era necesaria para el ensayo.
Una revisión de estudios previos arrojó una amplia gama de estimaciones de costos para los ensayos clínicos (que osciló entre US$7 millones y US$221 millones/ensayo para ensayos farmacéuticos de fase 2 y 3).
Casi todas las estimaciones previas se derivan de informes de la industria que no están estandarizados ni son auditables; hasta donde sabemos, este es el primer análisis exhaustivo que se ha publicado de los gastos directos de un ensayo clínico específico que incluye desgloses detallados de costos.
El costo de €34 millones de TB-PRACTECAL incluyó inversiones en el desarrollo de infraestructura para realizar ensayos clínicos, la complejidad de administrar seis sitios en tres sistemas de salud, y gastos médicos que no son típicos de los ensayos clínicos estándar.
Una mayor transparencia en los costos de desarrollar medicamentos puede informar las negociaciones relacionadas con los precios de los medicamentos y es un elemento clave en el diseño e implementación de sistemas más equitativos de investigación y desarrollo biomédico.