Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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A partir de julio de 2025, Swissmedic utilizará un procedimiento acelerado, que instaura nuevos estándares para los ensayos clínicos que recluten pacientes en Suiza. Este método se refiere al trámite acelerado de las solicitudes iniciales de ensayos clínicos y garantiza que los tratamientos innovadores lleguen antes a los pacientes sin comprometer su seguridad.
Suiza es uno de los países donde se hacen más ensayos clínicos. Para consolidar esta posición, Swissmedic está implementando un procedimiento acelerado como proyecto piloto. Bajo ciertas condiciones, las solicitudes para realizar ensayos clínicos con medicamentos se pueden tramitar de forma mucho más rápida. El objetivo es promover la innovación y garantizar que los pacientes accedan más rápidamente a los nuevos tratamientos que podrían salvarles la vida.
La base del procedimiento acelerado es la priorización de estudios con medicamentos que aborden problemas clínicos para los que se requieren nuevos tratamientos. Es el caso de enfermedades específicas que no cuentan con una opción de tratamiento autorizada en Suiza. También se agilizará la tramitación de los ensayos que utilicen medicamentos en investigación que ya son conocidos. En estos casos, Swissmedic reducirá significativamente el tiempo en que procesará las solicitudes: en lugar de los 30 días actuales, la revisión ahora solo durará 20 días.
Para los ensayos en los que se pruebe un nuevo principio activo o un nuevo tipo de tratamiento por primera vez en humanos (conocidos como estudios “first in human studies”), el periodo de revisión se reducirá de 60 a 40 días. Esto situará claramente a Suiza a la vanguardia, en comparación con otros países: en la UE, un procedimiento comparable suele tardar más de 50 días.
La seguridad siempre es prioritaria
A pesar de que se acelerarán los procedimientos de Swissmedic, garantizar la seguridad de los participantes en el estudio seguirá siendo la máxima prioridad. El procedimiento acelerado seguirá cumpliendo todos los requisitos reglamentarios.
El proyecto piloto acelerado se extenderá inicialmente hasta finales de 2026. Dado que aún no hay una base legal para su introducción permanente, el proyecto se está implementando como piloto. Una enmienda legal para establecer el procedimiento de forma permanente se podría implementar, como muy pronto, en 2027. Hasta entonces, las empresas farmacéuticas, las instituciones de investigación y las instituciones de salud se beneficiarán de plazos más cortos para los trámites, que permitirán iniciar ensayos clínicos de forma más eficiente y disponer de tratamientos innovadores con mayor rapidez.
Con su procedimiento acelerado, Swissmedic fortalecerá la posición de Suiza como centro de investigación, promoverá la innovación y ayudará a los pacientes a beneficiarse de nuevas opciones médicas desde una etapa temprana. El año pasado, Swissmedic redujo en un 80% sus tarifas para tramitar las solicitudes de ensayos clínicos con financiación no comercial.