Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Descripción de la consulta
Los datos de la practica clínica (muchos se refieren a ellos como datos del mundo real) que se pueden utilizar para construir los grupos control externos de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA) son los datos a nivel de paciente que se han recopilado fuera de un estudio clínico y que se utilizarán como control, o parte de un brazo control, para estimar la eficacia y seguridad comparativas de una intervención que se está estudiando en un ensayo clínico.

Como parte de nuestra serie de guías sobre el uso de datos de la práctica clínica para respaldar las decisiones regulatorias, la agencia reguladora (MHRA), con la asesoria científica independiente del grupo ad hoc sobre datos de la práctica clínica de la Comisión de Medicamentos Humanos, ha elaborado una nueva guía.

Este borrador de guía ofrece a los patrocinadores de ensayos clínicos los temas a considerar y los principios clave que se deben tener en cuenta al planificar un ensayo clínico que incluirá datos de la práctica clínica, y que requerirá aprobación regulatoria. Si bien la guía está dirigida específicamente a los patrocinadores que planean utilizar datos de la práctica clínica en un ECA, muchos de los principios generales serían relevantes para los controles externos obtenidos de otras fuentes, como ensayos clínicos realizados previamente.

El objetivo de la consulta, de seis semanas de duración, es obtener la opinión de las partes interesadas relevantes sobre la claridad y la redacción de esta guía, incluyendo cualquier contradicción u omisión.

Tras la consulta, la MHRA modificará y publicará el documento, además de publicar un resumen anonimizado de los comentarios del público.

Nota de SyF. Puede obtener todos los documentos relacionados con esta guía en el enlace que aparece en el encabezado.