Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según el último informe anual de la FDA [1], durante el año fiscal 2023, la mayoría de los fabricantes de medicamentos y productos biológicos cumplieron con sus requisitos post comercialización (PMR) y compromisos post comercialización (PMC).
La FDA exige que los patrocinadores realicen estudios postcomercialización (PMR) si el medicamento conlleva un riesgo grave o si el producto no está adecuadamente etiquetado para niños, según lo exige la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica (PREA). La agencia también puede exigir un PMR para verificar el efecto o los beneficios clínicos de los medicamentos aprobados mediante aprobación acelerada, y cuando los productos se aprueban en base en datos de eficacia en animales debido a preocupaciones éticas o porque no se pueden hacer ensayos de eficacia en humanos [2].
Un PMC es un estudio o ensayo clínico poscomercialización que el solicitante se compromete, por escrito, a realizar, pero no lo exige la ley ni el reglamento [2].
El informe de la FDA [1] concluyó que la mayoría de los PMR y PMC se han cumplido o avanzan según lo previsto.
Los PMR y PMC se clasifican como abiertos o cerrados y como dentro o fuera de plazo:
En el año fiscal 2023, se presentaron 759 solicitudes de comercializacion de medicamentos (NDA) y de productos biológicos (BLA), de éstas, 549 eran NDA. El 82% de los PMR/PMC para medicamentos se presentaron oportunamente, asi como el 70% de las 210 PMR/PMC para BLA [2].
La FDA también informa que, el 70% de los PMR abiertos se desarrollaron según lo previsto, el resto no. En el caso de los PMC, el 78% avanzaron según lo previsto, mientras que el 22% se retrasaron [2].
De los 1.098 PMR que estaban abiertos en el año fiscal 2023, el 41% está a la espera de estudios de seguridad, el 23% de estudios PREA, el 5% se referian a estudios de productos que habían recibido la aprobación acelerada y el 1% a productos aprobados en base a estudios de eficacia en animales [2].
En general, cada año se establecen alrededor de 295 PMR, y la mayoría se completan, pero alrededor de una quinta parte se liberan [2].
Referencia
Fuente Original