Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 16 de junio de 2025, la Administración Nacional de Productos Médicos de China (ANPM) publicó un borrador de política, y según informa FiercePharma [1], la agencia quiere reducir su plazo para revisar los ensayos clínicos con medicamentos nuevos de 60 a 30 días hábiles.
Según el borrador, el plazo de 30 días se aplicará a medicamentos clave que cuenten con el respaldo del gobierno chino, los medicamentos pediátricos para tratar el cáncer y las enfermedades raras que estén incluidos en dos proyectos supervisados por el Centro de Evaluación de Medicamentos (CEM) de la ANPM, así como a estudios globales que se realizan simultáneamente en China y los ensayos multinacionales dirigidos por investigadores chinos.
Al igual que la FDA, la ANPM propone un método de aprobación basado en objeciones, es decir, si la ANPM no emite ninguna objeción a la realización del ensayo dentro de un plazo determinado, el patrocinador puede proceder con el mismo. De implementarse, el nuevo plazo de revisión coincidiría con el plazo de 30 días establecido por la FDA.
Todo esto sucede en un momento de auge para la industria biotecnológica china, que ha aumentado considerablemente sus acuerdos de licencia con empresas extranjeras. En el 2024, las licencias de productos desarrollados en China representaron el 31% de las licencias que obtuvieron las grandes compañías farmacéuticas, en comparación con el 10% en 2020 y el 3% en 2015.
Esta tendencia ha continuado hasta 2025. Hace aproximadamente un mes, Pfizer llegó a un acuerdo para pagar a la empresa china 3SBio US$1.250 millones por adelantado para obtener los derechos de un anticuerpo biespecífico PD-1xVEGF fuera de China, un posible competidor de Keytruda, la terapia principal contra el cáncer de Merck & Co. Posteriormente, Regeneron firmó un acuerdo que podría llegar a valer US$2.000 millones para un agonista de GLP-1/GIP de la empresa china Hansoh Pharma.
El excomisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo que una de las desventajas de EE UU respecto a China es el largo y costoso proceso que tienen que seguir los patrocinadores para obtener la aprobación de la FDA para los estudios de fase 1. “Dado que el lanzamiento de ensayos clínicos en humanos es más sencillo en China, las empresas biotecnológicas chinas obtienen una ventaja competitiva sobre las estadounidenses, al obtener información sobre los compuestos más prometedores con mayor rapidez”, explicó Gottlieb.
La regulación de los ensayos clínicos en China ha experimentado cambios rápidos y drásticos en los últimos 10 años. El país comenzó a permitir que empresas extranjeras realizaran ensayos clínicos multirregionales en China en 2015.
En 2017, China se unió oficialmente al Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, que elabora guías globales para la realización de ensayos clínicos.
En 2018, la ANPM introdujo el plazo de 60 días para revisar los ensayos clínicos y empezó a utilizar la estrategia basada en objeciones, similar a la práctica de otros organismos reguladores globales. Antes de eso, el CEM de China había estimado que su período de espera estándar para las solicitudes de experimentar con un nuevo medicamento era de seis meses, e incluso, en ocasiones, superior a un año.
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