Comités de Ética en Investigación

El Comité de Ética Especializado para Procedimientos Especiales se pondrá en marcha el 1 de julio. Esto representa un hito importante para la Ley de Investigación Médica y para la estrategia farmacéutica, que tratan de fortalecer la investigación clínica en Alemania.

El Comité de Ética Especializado complementa los comités de ética existentes, establecidos por legislación estatal, y será responsable de la evaluación ética de ensayos clínicos específicos, en particular de procedimientos de gran complejidad. La oficina de este comité independiente se encuentra en el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM).

El objetivo del Comité de Ética Especializado es garantizar la protección de los participantes en dichos estudios, a la vez que agiliza los procedimientos y facilita el avance científico. A partir del 1 de julio de 2025, el comité será responsable de las siguientes solicitudes de aprobación de ensayos clínicos:

• Ensayos clínicos en los que por primera vez se prueban medicamentos nuevos en humanos,
• Ensayos clínicos con medicamentos de terapia avanzada,
• Ensayos clínicos que involucren al Grupo de Respuesta a Emergencias de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA),
• Ensayos clínicos que utilizan ciertos tipos de protocolo («estudios complejos» realizados según un protocolo maestro, por ejemplo, estudios de plataforma, cesta o paraguas),
• Estudios de desempeño que utilizan una prueba diagnóstica complementaria para el uso seguro y eficaz de un medicamento complementario.

Interdisciplinaria e independiente
La comisión es interdisciplinaria: sus 98 miembros actuales aportan experiencia médica, jurídica, ética y estadística. También hay representación de personas no especializadas. El Ministerio Federal de Salud, en consulta con el Ministerio Federal de Investigación, Tecnología y Espacio y las máximas autoridades sanitarias estatales, nombra a los miembros por un período de cinco años.

En su primera reunión, la comisión eligió a la Dra. Ulrike Artmeier-Brandt, anestesióloga, como presidenta. También fueron elegidos como suplentes:

• Prof. Dr. Wolfgang Berdel (Hematología y Oncología)
• Prof. Dr. sc. med. Ulrich Fetzner (Cirugía)
• Prof. Dr. Uwe Fuhr (Farmacología Clínica)
• Prof. Dr. med. Sebastian Harder (Farmacología Clínica)
• Prof. Dr. Martin Hellmich (Biometría / Estadística / Diseño Experimental)
• Prof. Dr. med. Martin Hildebrandt (Hematología y Oncología Interna, Medicina Transfusional)
• Prof. Dr. rer. biol. hum. Dr. med. Mahir Karakas, MBA (Medicina Interna / Cardiología)
• Prof. Dr. phil. Dirk Lanzerath (Filosofía)

El trabajo de la comisión es independiente y voluntario. El organismo ya ha adoptado un reglamento interno que regula, entre otras cosas, los procesos de toma de decisiones y la adherencia a la independencia y la confidencialidad. La comisión recibe apoyo organizativo de la secretaría, ubicada en el BfArM.

Componente importante de la Ley de Investigación Médica
La creación del Comité de Ética Especializado implementa un elemento central de la Ley de Investigación Médica. El objetivo de la ley es fortalecer a Alemania como sede de la investigación clínica, reducir la burocracia y agilizar los procedimientos, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares éticos y científicos.

El comité colabora estrechamente con otros comités e instituciones de ética. Esto no solo mejora la calidad de la evaluación ética, sino que también contribuye a garantizar que las terapias innovadoras lleguen a los pacientes con mayor rapidez.

Para más información sobre la Comisión, visite www.bfarm.de/sekbv