Ensayos Clínicos Cuestionados

Un extracto del libro “Los oscuros secretos de Johnson & Johnson”, de Gardiner Harris.

Durante años, la FDA mantuvo reuniones informales con fabricantes de talco para abordar el problema del asbesto en esa industria. Sin embargo, mientras la atención pública iba en aumento, los funcionarios de la agencia decidieron que persuadir a las empresas de forma discreta no era suficiente.

En agosto de 1971, la agencia invitó a diversos fabricantes, científicos y funcionarios de otras agencias gubernamentales a Washington DC para participar en un cónclave formal. Entre los invitados se encontraban representantes de Johnson & Johnson y Pfizer, funcionarios de la FDA, la Oficina de Minas, el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional y el Servicio Geológico de EE UU, así como Langer y algunos de sus colegas de Mount Sinaí (Nota de SyF: un centro médico muy prestigioso ubicado en Nueva York).

El objetivo declarado de la reunión era “discutir en detalle los métodos analíticos para establecer la presencia de pequeñas cantidades de material ‘similar al asbesto’ en el talco, especialmente en los talcos de grado cosmético”.

La tecnología para medir las concentraciones de asbesto evolucionaba rápidamente y la FDA quería establecer consenso sobre las máquinas a utilizar y cómo hacerlo. Los reguladores también esperaban que se tomase una decisión sobre la cantidad excesiva de asbesto.

No se tomó ninguna decisión firme sobre ninguno de los temas importantes, pero los funcionarios de la FDA concluyeron que era importante comprender mejor la verdadera magnitud del problema. Consecuentemente, en diciembre de 1971, la FDA contrató al profesor Seymour Z. Lewin, de la Universidad de Nueva York, para analizar el talco de consumo. En septiembre de 1972, Lewin comenzó a compartir sus resultados con la FDA: De las 102 muestras de productos de consumo que contenían talco, alrededor del 40% estaban contaminadas con asbesto, incluyendo los productos Baby Powder y Shower to Shower de J&J.

En esa época, el Instituto Nacional para la Seguridad y la Salud Ocupacional publicó los resultados de los análisis de nueve populares talcos para bebés que se habían realizado mediante microscopía electrónica. Su estudio indicó la presencia de una posible contaminación por fibra de asbesto en los talcos comerciales para bebés.

La FDA compartió los resultados de Lewin con J&J y otros fabricantes de talco en privado, no los anunció públicamente. Nashed, el científico de J&J que previamente había visitado la FDA, respondió y dijo a la FDA que eliminar por completo el asbesto del talco era imposible; y argumentó que no había evidencia de que pequeñas cantidades de asbesto fueran dañinas para las personas.

No se sabe si Nashed realmente creía en estos resultados, ya que falleció en 1988. Sin embargo, las investigaciones realizadas durante los 12 años previos ya habían demostrado que incluso pequeñas cantidades de asbesto podían causar enfermedades y la muerte.

J&J contrató al Dr. Albert M. Kligman, profesor de dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Pensilvania, para averiguar qué sucedería, tanto a los conejos como a los seres humanos, si se les inyectara talco y asbesto.

Kligman fue un investigador, como mínimo, problemático. Realizó pruebas con el talco para bebés de Johnson, así como con curitas, champús y otros medicamentos, en prisioneros afroamericanos y niños con discapacidad mental durante muchos años. Estos experimentos a menudo eran extremadamente dolorosos para sus vulnerables sujetos.

Kligman escribió una carta fechada el 10 de diciembre de 1971 a Hildick-Smith describiendo sus resultados. Kligman empezó inyectando a los conejos y descubrió que la muestra de crisotilo “produjo una reacción intensamente granulomatosa asociada con necrosis, y posteriormente resultó en la formación de quistes”. [Necrosis significa muerte celular o tisular].

A pesar de esta respuesta, Kligman procedió a inyectar muestras de crisotilo en la zona lumbar de diez prisioneros negros. Observó que, a los diez y veinte días, los lugares de inyección estaban considerablemente inflamados, y a los treinta días, la irritación había disminuido. Nadie documentó si posteriormente los prisioneros desarrollaron cáncer.

(En 2021, J&J finalmente expresó su arrepentimiento por patrocinar tales experimentos, explicando: “De ninguna manera reflejan los valores ni las prácticas que empleamos hoy en día”).

La investigación de la FDA continuó y continuó.

Un laboratorio privado de Chicago obtuvo muestras de talco para bebés de Johnson, que pertenecían a los mismos lotes que utilizó Lewin. El laboratorio declaró que las muestras estaban libres de crisotilo, contradiciendo a Lewin. Sin embargo, sí encontró pequeñas cantidades de tremolita: 0,5 % en un lote y entre 0,2 % y 0,3 % en otros. Cuando J&J envió el informe de Chicago a la FDA, la información del laboratorio sobre el contenido de tremolita había sido eliminada. (“NO UTILICE ESTE INFORME”, escribió a mano alguien de J&J en la portada del informe original).

En la carta de presentación que acompañaba al informe adulterado de Chicago, J&J afirmaba que los resultados demostraban claramente que las muestras analizadas “no contienen amianto crisotilo”.

En junio de 1972, Kretchmer, Administrador de Protección Ambiental de la Ciudad de Nueva York, decidió que, en el año transcurrido desde su primera advertencia, no se había hecho lo suficiente para eliminar el asbesto de los productos para bebés de uso frecuente. Cuando convocó a los periodistas en su oficina, mencionó nombres.

“La Administración de Protección Ambiental de la ciudad ha identificado dos marcas de talco que contienen altos niveles de fibra de asbesto, pudiendo contribuir a que la persona que inhale el polvo desarrolle cáncer de pulmón años después”, se leía en el artículo del New York Times que también decía “La preocupación de la agencia ambiental por el asbesto en el talco para bebés surgió hace casi un año, cuando Jerome Kretchmer, Administrador de Protección Ambiental, aconsejó a los consumidores que dejaran de usar talco hasta que se aclararan las sospechas sobre su contenido de asbesto”.

En ese momento, el Sr. Kretchmer declaró que dos marcas analizadas presentaban entre un 5% y un 25% de fibras de asbesto, pero no quiso identificarlas hasta que se realizaran pruebas con otras marcas.

Tras reiteradas consultas de periodistas, la agencia publicó una carta fechada el 8 de junio, dirigida a un consumidor, James R. Marshall, director de información pública, en la que se mencionaban las marcas Landers y Johnson & Johnson. Marshall indicó que la agencia seguía esperando los resultados de las pruebas realizadas a otras marcas, ya que sospechaba que “prácticamente todos los polvos de talco contenían asbesto”.

La afirmación de Kretchmer de que los polvos de talco de J&J contenían hasta un 25% de asbesto era errónea: las cantidades eran mucho menores. Indignado, Nashed llamó a un funcionario de la FDA, el Dr. Robert M. Schaffner, y declaró que el último informe que J&J había enviado a la agencia desde el laboratorio de Chicago y otros centros de prueba “demuestra de forma concluyente la ausencia de asbesto en nuestro polvo”. Esto era cierto hasta cierto punto, pero solo porque J&J había ocultado el resultado sobre la tremolita de los análisis de Chicago. Schaffner contactó por teléfono a Times, al igual que Langer, quien corrigió las cifras de Kretchmer.

Al día siguiente, Times publicó un artículo corregido titulado “Advertencia sobre el talco etiquetada como falsa”. Se citó a Langer diciendo que análisis más recientes y detallados habían encontrado solo trazas de asbesto en el talco para bebés de Johnson & Johnson. Y “el Dr. Robert M. Schaffner, director de la Oficina de Tecnología de Productos de la FDA, afirmó que, de las 40 muestras de talco que la agencia federal había analizado recientemente, 39 contenían solo un 1% o menos de asbesto”, según el artículo del Times. “El Dr. Schaffner afirmó que, a la luz de esta investigación, ‘no estamos de acuerdo con la advertencia sobre el talco’ “.

Aun así, la controversia sobre la presencia de tremolita en los talcos continuó creciendo y los ejecutivos de J&J continuaron con su estrategia de desacreditar a cualquier científico o informe que revelara públicamente la contaminación del talco para bebés, mientras debatían internamente si este plan de acción era sostenible. Contrataron al Dr. Fred D. Pooley, profesor del Departamento de Explotación Mineral de la Universidad de Cardiff (Gales), junto con dos colegas de la misma universidad, para analizar el talco italiano que la empresa seguía utilizando en los polvos de talco que vendía en el extranjero. El análisis detectó cantidades muy pequeñas de tremolita, entre otras impurezas.

Gardiner Harris, ha publicado un libro sobre este tema: The Dark Secrets of Johnson & Johnson. Penguin Random House.