Producción y Negocio

La posibilidad de que se impongan fuertes aranceles a los medicamentos importados y otras presiones de costos han impulsado a 15 importantes compañías farmacéuticas a anunciar proyectos de fabricación e investigación en EE UU, con un valor total de inversión de más de US$270.000 millones durante los próximos cinco a diez años, informa CoStar News [1]. Si se cumple, los proyectos podrían impulsar el resurgimiento de la fabricación nacional en EE UU, que actualmente es el mayor importador mundial de productos farmacéuticos.

Las operaciones de biofabricación son costosas de construir y operar, y la planificación, la selección del emplazamiento, el desarrollo y la dotación de personal para grandes instalaciones suelen llevar años [1]. Se requieren grandes cantidades de agua, electricidad, tratamiento de aguas residuales y otras infraestructuras; y personal capacitado [1].

El 5 de mayo, Trump firmó una orden ejecutiva cuyo objetivo es agilizar el proceso de aprobación de plantas farmacéuticas en EE UU, como parte de las nuevas regulaciones para fomentar la fabricación nacional. La orden exige que la FDA agilice las revisiones y colabore con los fabricantes nacionales y les ofrezca apoyo temprano [2].

Además, ordena a la agencia reguladora que mejore el uso de la información sobre el origen de los ingredientes activos por parte de los productores extranjeros, y que considere publicar una lista de instalaciones que no cumplen con las normas [2].

Por otra parte, los directores ejecutivos de Novartis y Sanofi escribieron una enérgica carta abierta a la Comisión Europea, en la que se pide un aumento de los precios en Europa para estimular la innovación y apoyar la inversión; y una encuesta a 18 grandes farmacéuticas europeas advirtió sobre un éxodo de las inversiones de capital en fabricación e I+D, a menos que se reforme la legislación farmacéutica [3].

AbbVie pretende invertir US$10.000 millones en EE UU hasta 2035. Una parte de la suma se destinará a la construcción de cuatro nuevas plantas de producción dedicadas a ingredientes farmacéuticos activos (API), medicamentos, péptidos y dispositivos [4].

AbbVie ya tiene una presencia solida en EE UU, donde cuenta con una plantilla de 6.000 empleados en 11 plantas que producen principios activos (API), moléculas pequeñas, productos biológicos y toxinas. Además, el fármaco más vendido de AbbVie, Skyrizi, se fabrica en EE UU [4].

AstraZeneca no ha hecho ofertas concretas, pero ha declarado que está considerando trasladar la producción de algunos medicamentos de Europa a EE UU para eludir los posibles aranceles a las importaciones que ha introducido la nueva administración estadounidense [3].

La compañía, que ya opera 11 plantas de fabricación en EE UU, planea una inversión “aún mayor” en el país para la producción de medicamentos destinados al consumo interno estadounidense.

AZ ha adoptado una postura más firme con respecto a Europa, con una decisión previa de abandonar una planta de fabricación de vacunas de US$560 millones, inicialmente prevista para el Reino Unido, lo que ha generado especulaciones sobre la posibilidad de trasladar dicha inversión a EE UU. Recientemente, también reveló un plan para construir un sexto centro de I+D en China [3].

Actualmente, la mayoría de los medicamentos de AZ que se venden en EE UU también se producen en ese país, aunque hay una minoría que se fabrica en Europa o China [3].

Bristol Myers Squibb (BMS) planea invertir US$40.000 millones en EE UU durante los próximos cinco años. Según su director ejecutivo, Christopher Boerner, los fondos se destinarán a investigación y desarrollo (I+D), avances tecnológicos y la mejora de la capacidad de fabricación nacional [2]. Boerner, también enfatizó la importancia de fortalecer la industria manufacturera estadounidense para lograr un mejor control sobre las complejas cadenas de suministro y alinear la fabricación con los lugares donde se realizan la mayor parte de las actividades de I+D [2].

Además de invertir en radiofármacos, Boerner dijo que para acelerar el ritmo de la innovación invertirían en inteligencia artificial y aprendizaje automático [2].

Eli Lilly anunció que invertirá al menos US$27.000 millones para construir cuatro nuevas plantas de fabricación en EE UU, a medida que aumenta la demanda de sus inyecciones para la pérdida de peso y la diabetes, y la compañía desarrolla nuevos medicamentos [4]. El anuncio eleva las inversiones totales de Eli Lilly para la fabricación en EE UU a más de US$50.000 millones en los últimos años (desde 2020) [5].

Tres de las futuras plantas en Estados Unidos fabricarán principios activos para medicamentos, como tirzepatida, el principio activo de Zepbound, el medicamento para la obesidad de Eli Lilly, y Mounjaro, el tratamiento para la diabetes. La cuarta planta ampliará la red global de fabricación de la compañía para futuras terapias inyectables, añadió [5].

Eli Lilly aún no ha decidido la ubicación de las cuatro nuevas plantas en EE UU [5], pero afirmó que crearán más de 3000 empleos para ingenieros y científicos, además de 10 000 empleos en el sector de la construcción a medida que se construyan las plantas.

Según Kristin Jensen [6], Gilead anunció que planea invertir US$11.000 millones en capital y operaciones en EE UU, además de los US$21.000 millones que haya había comprometido para la fabricación, la investigación y el desarrollo en este país hasta 2030. La cifra incluye US$4.000 millones para proyectos de capital, US$5.000 millones para tecnología, operaciones e investigación, y US$2.000 millones para proyectos digitales y de ingeniería. Gilead estima que las inversiones contribuirán a la creación de unos 800 nuevos puestos de trabajo y apoyarán indirectamente la creación de más de 2.200 empleos para 2028 [6].

Gilead ya está mejor posicionada que muchas grandes farmacéuticas para contrarrestar los efectos de los aranceles específicos de la industria. La “gran mayoría” de la propiedad intelectual de la compañía se encuentra en EE UU, y más del 80 % de sus beneficios se reconocen en ese país. Aun así, al igual que otras empresas globales, Gilead depende de proveedores de todo el mundo para ciertos artículos que podrían estar sujetos a gravámenes [6].

Hikma Pharmaceuticals,una empresa que se dedica a la producción de genéricos y es uno de los tres principales proveedores de inyectables estériles para EE UU (por volumen), planea invertir US$1.000 millones hasta 2030 para ampliar su capacidad de fabricación e I+D en EE UU, donde opera desde 1991 [7]. Esta nueva inversión se suma a los más de US$4.000 millones en inversiones estadounidenses que ha hecho durante los últimos 15 años. En EE UU cuento con alrededor de 2.300 empleados [7].

Hikma utilizará la inversión para reforzar sus plantas en Columbus y Cleveland, Ohio, así como en Cherry Hill y Dayton, Nueva Jersey [7].

Johnson & Johnson anunció que, durante los próximos cuatro años, planea invertir más de US$55.000 millones en la construcción de cuatro plantas de fabricación nacionales y la expansión de otras instalaciones [1,8]. Esta inversión representa un incremento del 25% en comparación con los cuatro años anteriores [6]. La corporación, con sede en New Brunswick, Nueva Jersey, planea comenzar con una planta de US$2.000 millones en Carolina del Norte para la producción de medicamentos de vanguardia [1], así como tres nuevas instalaciones de fabricación avanzada, y ampliará varias plantas existentes [8].

Johnson & Johnson ha recordado que tiene más instalaciones de fabricación en EE UU que en cualquier otro país, y es un inversor líder en I+D en el país [8].

Merck & Co. ampliará su presencia de fabricación en EE UU con una planta de US$1.000 millones de 470,000 pies cuadrados en Wilmington, en Delaware [9]. En esta planta se producirán fármacos biológicos y una nueva versión más fácil de usar de Keytruda, el exitoso medicamento contra el cáncer. Esta será la primera planta de fabricación de Merck en EE UU que producirá Keytruda y garantizará que los pacientes estadounidenses reciban el medicamento de fabricación nacional. “Es realmente una estrategia para asegurarnos de que podamos cubrir las necesidades de EE UU desde plantas estadounidenses”, declaró el director ejecutivo de Merck, Rob Davis, en una entrevista. La compañía estima que la planta creará al menos 500 empleos en la planta y aproximadamente 4.000 empleos en la construcción [9].

Merck tiene que evitar el riesgo de pagar aranceles por las ventas de Keytruda, pues representa aproximadamente la mitad de los ingresos de la empresa, y el año pasado generó US$29.500 millones en ventas a nivel global [9].

Merck está trabajando para gestionar los posibles aranceles mediante el manejo de inventario y el fortalecimiento de la fabricación. Merck ya ha invertido US$12.000 millones desde 2017 para ampliar las capacidades nacionales de fabricación e investigación, y estará invirtiendo más de US$9.000 millones en los próximos cuatro años [9].

Novartis planea ampliar su capacidad de fabricación y de I+D en EE UU, e invertirá US$23.000 millones en cinco años en 10 instalaciones, incluidas 7 nuevas [10], lo que garantiza que todos los medicamentos clave de Novartis para pacientes estadounidenses se fabriquen en EE UU. Esta inversión se espera que genere 1.000 nuevos empleos en Novartis y aproximadamente 4.000 empleos adicionales en EE UU. La capacidad de producción abarcará tanto ingredientes farmacéuticos activos (en inglés API) como biológicos [10].

Novartis planea establecer un centro de innovación en investigación biomédica en San Diego, California; y construirá cuatro nuevas plantas de fabricación, incluyendo tres que fabricarán biológicos. También abrirá dos nuevas plantas de fabricación de terapia con radioligandos (RLT) en Florida y Texas, y ampliará tres plantas de fabricación de RLT en Indianápolis, Indiana, Millburn, Nueva Jersey, y Carlsbad, California [10]. Esta nueva inversión aportará la capacidad la fabricación que tiene la empresa utilizando tecnología de ARNip a EE UU [10].

Con estas inversiones, Novartis podrá utilizar en EE UU todas sus plataformas tecnológicas principales, incluyendo moléculas pequeñas y productos biológicos. Novartis ya fabrica sus terapias más innovadoras y avanzadas en EE UU para los pacientes de EE UU y de todo el mundo [10].

Regeneron Pharmaceuticals anunció una importante expansión de su capacidad de fabricación mediante un nuevo acuerdo con FUJIFILM Diosynth Biotechnologies (Fujifilm) para fabricar medicamentos biológicos comerciales de Regeneron a granel en su campus de Holly Springs, Carolina del Norte [11]. Regeneron, que ya es uno de los mayores fabricantes de productos biológicos del mundo, prácticamente duplicará su capacidad de fabricación a gran escala en EE UU al acceder a las nuevas instalaciones biofarmacéuticas de vanguardia de Fujifilm. Con la transferencia de tecnología que comenzará de inmediato, se estima que la inversión total superará los US$3.000 millones en un plazo de 10 años. Esto se suma a los US$4.000 millones en inversiones en curso en Nueva York [11].

El 80% de la fuerza laboral y de los activos de Regeneron están en EE UU. En los últimos cinco años, Regeneron ha creado más de 7.000 empleos en EE UU, la mayoría de los cuales son empleos bien remunerados en I+D y fabricación [11].

Roche anunció en abril que invertirá US$50.000 millones durante los próximos cinco años en la expansión de sus instalaciones en EE UU para contrarrestar los posibles efectos de los aranceles previstos sobre los productos importados. La compañía afirmó que su objetivo es crear más de 12.000 empleos en plantas nuevas y en la ampliación de otras en Indiana, Pensilvania, Massachusetts y California [1]. Un nuevo centro de I+D en Massachusetts se utilizará para la investigación con IA y servirá como centro de investigación de tratamientos cardiovasculares, renales y metabólicos [12]. En Pensilvania ubicará un centro de terapia génica [13].

La inversión de Roche creará una serie de nuevas plantas, como un centro de terapia génica en Pensilvania y un centro de I+D centrado en IA en Massachusetts. También financiará la ampliación y modernización de las instalaciones existentes que producen medicamentos y pruebas diagnósticas. Estas plantas se encuentran en Kentucky, Indiana, Nueva Jersey, Oregón, Arizona y California [12].

El paquete de financiación también se utilizará para construir un nuevo centro de fabricación de 900.000 pies cuadrados para apoyar su creciente cartera de medicamentos para la pérdida de peso [12].

La inversión creará más de 12.000 empleos, 1.000 en la empresa y el resto para apoyar nuevas capacidades de fabricación en EE UU. La empresa afirmó que ya emplea a más de 25.000 personas en EE UU [12].

Una vez completadas las nuevas inversiones en capacidad de fabricación, Roche afirmó que exportaría más medicamentos desde EE UU de los que importa.

Sanofi planea invertir al menos US$20.000 millones en EE UU durante los próximos cinco años. La empresa pretende realizar inversiones directas en las plantas de Sanofi, así como fortalecer las alianzas con otros fabricantes y planea “aumentar sustancialmente el gasto” en investigación y desarrollo en EE UU [14].

Aun así, la compañía advirtió que sus decisiones de inversión “se ajustarán a medida que el entorno externo siga evolucionando”. Aunque tiene su sede en Francia, Sanofi ya cuenta con amplias operaciones en EE UU, con unos 13.000 empleados en el país [14].

Thermo Fisher invertirá US$2.000 millones en los próximos cuatro años. Esta empresa proporciona productos y servicios a empresas biofarmacéuticas que fabrican medicamentos. Thermo Fisher indicó que US$1.500 millones en gastos de capital se destinarán a mejorar y ampliar las operaciones de fabricación en EE UU, mientras que los 500 millones restantes se utilizarán en investigación y desarrollo (I+D) [15].

Thermo Fisher opera 64 plantas en EE UU que ofrecen servicios de desarrollo y fabricación por contrato para innovadores farmacéuticos. En estas instalaciones también fabrican instrumentos para realizar analíticas, y elaboran pruebas diagnósticas especializadas [15].

Las ventas en China de los productos de la compañía fabricados en EE UU se podrían ver afectadas por las disputas comerciales en curso. Asimismo, el coste de las piezas fabricadas en China, de las que Thermo Fisher depende para su ensamblaje, se vería afectado por los aranceles [15].