Producción y Negocio

El HHS y la DARPA colaboran con el sector privado para demostrar el uso de la IA y otras tecnologías en la producción rápida de medicamentos esenciales en el lugar donde se necesitan.

La Administración Trump está lanzando cuatro proyectos con el objetivo de revolucionar la fabricación farmacéutica en EE UU mediante el uso de inteligencia artificial, aprendizaje automático e informática. El uso de estas tecnologías podría mejorar la eficiencia, reducir los costos de producción y la escasez de medicamentos, acelerar los plazos de aprobación de medicamentos fabricados con tecnologías de fabricación ágil e impulsar la respuesta rápida ante emergencias nacionales.

El programa, denominado Equip-A-Pharma, es una colaboración entre el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE UU (HHS), la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (Administration for Strategic Preparedness and Response o ASPR), la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (Defense Advanced Research Projects Agency o DARPA) y el sector privado.

Durante el próximo año, cada empresa y sus socios se esforzarán por demostrar cómo sus tecnologías ágiles pueden producir ingredientes farmacéuticos activos y formulaciones específicas de medicamentos terminados en el lugar de atención.

“La fabricación integral de los medicamentos en EE UU garantiza un suministro seguro de medicamentos esenciales”, declaró John Knox, Subsecretario Adjunto Principal de Preparación y Respuesta del HHS. “La fabricación farmacéutica tradicional suele ser demasiado rígida y lenta para adaptarse a la oscilación de la demanda, especialmente durante emergencias nacionales. Estamos lanzando proyectos que cambiarán por completo la estrategia, no solo para que la fabricación farmacéutica vuelva a EE UU, sino para mejorarla”.

Los proyectos también pueden facilitar la aprobación regulatoria, al agilizar la recopilación y el análisis de los datos que la FDA evalúa al aprobar los medicamentos bajo su marco regulatorio.

Al producir ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos terminados en el lugar de atención, como un hospital, este tipo de tecnologías pueden fortalecer las cadenas de suministro nacionales. Este enfoque podría mitigar la escasez de medicamentos, mejorando en última instancia la seguridad y la resiliencia sanitaria nacional.

Estos proyectos abordan la fabricación en EE UU de ocho (8) medicamentos estériles inyectables u orales y sus ingredientes farmacéuticos activos.

Los socios que llevan a cabo los proyectos son Battelle Memorial Institute y Aprecia; BrightPath Laboratories; Universidad Rutgers; y la compañía farmacéutica Mark Cuban Cost Plus.

• Los socios Battelle Memorial Institute y Aprecia están integrando los análisis avanzados de procesos con el aprendizaje automático, lo que permite hacer una evaluación de la calidad en tiempo real, y apoya el uso de la tecnología digital para la generación de solicitudes regulatorias. Estas compañías utilizan conjuntamente sus propias tecnologías para producir formas farmacéuticas sólidas orales (comprimidos) de levetiracetam impresas en 3D, para tratar la epilepsia u otras convulsiones, y de linezolid para tratar infecciones por grampositivos como la neumonía bacteriana.
• Bright Path está demostrando el uso de tecnología de fabricación de flujo continuo para producir clorhidrato de lidocaína, un anestésico local, y carboplatino, un fármaco que se utiliza en la quimioterapia. Se espera que el proyecto demuestre que es más eficiente, que se puede llevar a gran escala, que la tecnología es adaptable y que se puede reconfigurar rápidamente entre la fabricación de productos diferentes con un tiempo de inactividad mínimo, y una estrategia digital en tiempo real para la generación de solicitudes regulatorias. La tecnología integra informática de procesos avanzada y medición precisa de procesos para garantizar una calidad constante y el cumplimiento de los estrictos requisitos regulatorios.
• La Universidad de Rutgers demostrará la fabricación de lotes de registro para dos medicamentos esenciales: clorhidrato de bupivacaína (un anestésico) y sulfato de albuterol (para tratar asma, bronquitis, enfisema u otras afecciones pulmonares). Rutgers ha estado trabajando con el Centro de Gestión de la Base Industrial y la Cadena de Suministro de ASPR y DARPA para desarrollar una plataforma de fabricación innovadora y ágil, generando bases de datos completas mediante nuevas herramientas de IA que puedan fundamentar futuras solicitudes regulatorias y el lanzamiento rápido de productos.
• La compañía farmacéutica Mark Cuban Cost Plus utiliza una plataforma de fabricación altamente automatizada y flexible que integra IA y aprendizaje automático para la evaluación de la calidad en tiempo real y la optimización de procesos. La compañía está demostrando el uso de la plataforma para procesar rápidamente los ingredientes farmacéuticos activos y las dosis terminadas del medicamento mediante metrología en línea (medición precisa) para producir lidocaína (un anestésico ampliamente utilizado) y diltiazem (un bloqueador de los canales de calcio que se utiliza para tratar problemas cardíacos). El sistema utiliza informática basada en IA, es escalable y adaptable, y lo pueden utilizar operadores con una capacitación mínima para mantener la calidad del producto.

Se espera que todos los socios de estos proyectos presenten solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos a la FDA en el plazo de un año, al haber construido sobre los avances de desarrollo financiados por el gobierno.