Boletim Fármacos: Farmacovigilância
Publicado por: Salud y Fármacos
Volume 2, Edição 3, agosto 2025

Solicitações e Retiradas de Mercado

• Ácido Obeticólico (OCALIVA): um medicamento para doença hepática que a fda nunca deveria ter aprovado
  Worst Pills, Best Pills Newsletter, fevereiro de 2025
• Os medicamentos de terapia avançada não regulamentados representam riscos graves para a saúde
  EMA, 13 de março de 2025
• Indignação do mês: a tão esperada proibição pela FDA do corante vermelho nº 3 em alimentos e medicamentos orais
  Robert Steinbrook

Solicitações e Mudanças em Rotulagem/Ficha Técnica

• A FDA adiciona uma Advertência em Caixa sobre uma reação alérgica rara, porém grave, chamada anafilaxia, no medicamento para esclerose múltipla acetato de glatirâmero
  FDA, 22 de janeiro de 2025
• Revisão sumária de segurança – Inibidores da HMG-CoA redutase (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina e sinvastatina) – Estatinas – Avaliação do risco potencial de miastenia gravis, incluindo miastenia ocular
  Health Canada, 29 de junho de 2025
• FDA emite alterações na rotulagem de toda a classe de produtos à base de testosterona
  FDA, 28 de fevereiro de 2025
• Trimetazidina: agora também síndrome DRESS
  Prescrire International 2025; 34 (266): 22

Reações Adversas

• Eventos adversos associados ao uso de métodos contraceptivos orais
  Sangale GM, Araújo NF de, Araujo RAR de, Oliveira MAP de, Parizi Fde C, Costa RSL da. (2025)
• Estudos observacionais confirmam resultados de ensaios clínicos de que antidepressivos duplicam o número de suicídios
  Peter C. Gøtzsche
• Amoxicilina: síndrome de enterocolite alérgica
  Prescrire International 2025; 34 (267): 50
• Aripiprazol: jogo patológico
  Prescrire International 2025; 34 (267): 51
• Inibidores da bomba de prótons: hipomagnesemia com convulsões
  Prescrire International 2025; 34 (268): 79
• Inibidores intravítreos do VEGF: efeitos adversos cardiovasculares e renais
  Prescrire International 2025; 34 (267): 48
• Macrolídeos: perda auditiva, zumbido
  Prescrire International 2025; 34 (266): 22
• Metformina: deficiência de vitamina B12
  Prescrire International 2025; 34 (267): 50
• Neurolépticos em pacientes com demência: efeitos adversos graves
  Prescrire International 2025; 34 (266): 21
• Opioides: risco aumentado de quedas graves, inclusive fatais
  Prescrire International 2025; 34 (268): 78
• Crianças expostas a progestógenos in utero: excesso de casos de câncer?
  Prescrire International 2025; 34 (268): 74-75

Interações

• Etinilestradiol + clormadinona: tromboembolismo venoso
  Prescrire International 2025; 34 (267): 49

Precauções

• Diretriz: Suplementação rotineira de vitamina D é desnecessária para prevenir doenças em adultos saudáveis
  Worst Pills, Best Pills. Março de 2025
• Xanomeline-Trospium [COBENFY]: Um medicamento para esquizofrenia com um novo mecanismo de ação
  Worst Pills, Best Pills. Março de 2025