Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 3, agosto 2023

Novedades sobre la Covid

• Consideraciones éticas sobre los ensayos de vacunas controlados con placebo en mujeres embarazadas
  Ana Cecilia Amado, Xavier de Oliveira, Francisco José Roma Paumgartten
• Equiponderación, estándar de atención y consentimiento: cómo responder a la autorización de nuevos tratamientos covid-19 en ensayos controlados aleatorios
  Holm S, Lewis J, Dal-Ré R
• Exhaustividad y distorsión en la información sobre los ensayos clínicos aleatorios covid-19 publicados en los resúmenes de medRxiv y en los de los artículos correspondientes
  Spungen H, Burton J, Schenkel S, Schriger DL
• Implicaciones éticas por haber acelerado el desarrollo y la aprobación de las vacunas covid-19 en Europa
  Beretta G, Marelli L

Globalización y Ensayos Clínicos

• El Perú podría percibir una inversión anual más de US$50 millones por Ensayos Clínicos
  Revista Economía, 23 mayo de 2023
• Perú. Ensayos aleatorizados publicados por instituciones ubicadas en Perú: estudio bibliométrico del periodo 2000 a 2022
  Triveño Torres MA, Sacravilca Flores A, Roque-Henriquez JC
• Reino Unido. Ensayos clínicos comerciales en el Reino Unido: la evaluación de Lord O’Shaughnessy
  Department of Health and Social Care, Department for Science, Innovation and Technology, and Office for Life Sciences, 26 de mayo de 2023
• Reino Unido aumenta la inversión en investigación sobre ciencias de la vida
  Salud y Fármacos

Ensayos Clínicos y Ética

• Se han recuperado los dos ensayos pivotales sobre el uso fluoxetina en niños y adolescentes con depresión
  Gøtzsche PC, Healy D
• Incidencia de cambios en los criterios primarios de valoración durante la realización de los ensayos clínicos aleatorizados de fase 3 de tipo oncológico
  Florez MA, Jaoude JA, Patel RR, et al
• Los asesores de la FDA critican el diseño del ensayo clínico con opiáceos propuesto por la agencia. Los asesores afirman que los resultados de un estudio de inscripción enriquecida no podrían generalizarse ampliamente
  Michael DePeau-Wilson
• Investigadores colombianos apoyados por EE UU acusados de experimentar con animales y seres humanos sin autorización
  Retraction Watch, 27 de abril de 2023
• Investigadores franceses denuncian al exdirector de un hospital por un ensayo de Covid “no autorizado”
  France 24, 28 de mayo de 2023

Comités de Ética en Investigación

• Competencias para los programas educativos sobre ética de la investigación en salud: Resultados de un proceso que utilizó métodos mixtos dirigido por los grupos de interés
  Tackett, S., C. J. Ng, J. Sugarman, et al
• Estudio exploratorio sobre la situación de los comités de ética frente a emergencias sanitarias y brotes de enfermedades en Latinoamérica y Caribe
  Garau, M. L., Roitman, A. J., Durán, A., Nardi, C. S., & Vukotich, C. T
• Fortalecimiento de la supervisión posterior a la aprobación por los comités de ética de la investigación: Retos y soluciones
  Shetty, Yashashri Chandrakant; Seetharaman, Rajmohan
• España. El Comité Español de Ética de la Investigación que velará por una ciencia responsable
  El Global, 2 de junio de 2023

Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Presentación, explicación y elaboración de la CONSORT Harms 2022: guía actualizada para la comunicación de daños en ensayos aleatorios
  Junqueira D R, Zorzela L, Golder S, Loke Y, Gagnier J J, Julious S A et al
• Evidencia de sesgo de publicación en ensayos clínicos de esclerosis múltiple: un análisis comparativo de estudios publicados y no publicados registrados en ClinicalTrials.gov
  Rivero-de-Aguilar A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al
• Informes de ensayos clínicos publicados por la Agencia Europea de Medicamentos de 2016 a 2018: un análisis transversal
  Byrne D, Prendergast C, Fahey T, et al
• Tratamiento posterior a la progresión en ensayos aleatorios oncológicos: un estudio transversal de los ensayos que lograron la aprobación de la FDA y que fueron publicados entre 2018 a 2020
  Olivier T, Haslam A, Prasad V
• ¿Cuáles de los 39 principales financiadores de investigación del mundo garantizan que los resultados de los ensayos clínicos se publiquen?
  Till Bruckner
• La FDA ha descuidado la transparencia de los ensayos clínicos – Más de US$45.000 millones en multas – Es hora de ser más insistentes al exigir que se cumpla la ley
  Megan Curtin, Navya Dasari, Justin Mendoza
• EMA: los datos clínicos que se utilizan para otorgar los permisos de comercialización se publican muchos meses más tarde
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 111
• La EMA pone en revisión las reglas de transparencia en ensayos clínicos
  Diario Farma, 3 de mayo de 2023
• Propuesta de resultados para incluir en los registros de ensayos clínicos con tratamientos para el trastorno bipolar
  Nascimento, Luiza Gomes de Campos
• Argentina. Ensayos Clínicos Descentralizados (ECD)
  ANMAT, 7 de julio de 2023
• Colombia. Invima lanza VigiFlow: Una Herramienta para el Reporte de Eventos Adversos en Estudios Clínicos en Colombia
  Consultorsalud SAS. 4 julio, 2023
• El Reino Unido tiene una nueva ley de ensayos clínicos que prioriza la transparencia: una ley a imitar en América Latina
  Salud y Fármacos
• Los ensayos de brazo único como ensayos pivotales para la autorización de medicamentos en la UE
  EMA, 21 de abril de 2023
• Documento de recomendaciones sobre los elementos descentralizados en los ensayos clínicos
  EMA, diciembre de 2022
• Guías y Borradores de Guías de la FDA y la EMA
  Salud y Fármacos

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• La desigualdad en el acceso a la salud interviene en el reclutamiento de personas vulnerables para la investigación clínica
  Wilson, M
• Comprensión por parte de los pacientes de los criterios de valoración de los ensayos clínicos oncológicos que se mencionan en los anuncios de la televisión y que van dirigidos al consumidor
  Sullivan HW et al

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Investigación y desarrollo de nanomedicinas
  de Souza PB, Fernandes Ramos D, Gilberto Gubert P, Cigognini E, Teixeira Primo F
• INFAC Metodología: Ensayos de No Inferioridad, Análisis de Subgrupos
  INFAC 2023; 31(1)
• ¿Las evaluaciones de la calidad de vida en los ensayos clínicos aleatorizados de oncología reflejan la toxicidad económica?
  Olivier T, Haslam A, Prasad V
• Servir a dos señores: resolviendo el dilema entre los metaanálisis de los ensayos clínicos con estatinas que utilizan datos individuales y los que usan datos agregados
  Tramujas L, Medrado Júnior FA, Cavalcanti AB, Pompilio CE
• La revisión por pares previa a la realización del ensayo podría aumentar el valor de la investigación y reducir el despilfarro
  Siebert M, Naudet F, Ioannidis JPA
• Las farmacias y los ensayos clínicos descentralizados
  Salud y Fármacos