Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 3, agosto 2023

Novedades sobre la Covid

• Intentamos mejorar el etiquetado/ficha técnica de la vacuna del covid, pero la FDA dijo: “No, gracias”
  Doshi P, Wastila L, Witczak K
• La FDA ¿Fue rigurosa al aprobar Paxlovid? – La evidencia de todos los ensayos relevantes debería ser accesible
  Robert M. Kaplan
• Salud postpandemia: influencia supranacional y coordinación regulatoria
  Ximena Benavides Reverditto
• Informe: Cómo garantizó la UE la seguridad de los medicamentos durante la covid-19
  EMA, 22 de junio de 2023

Regulación Internacional

• Avances en el uso de datos de la práctica clínica para tomar decisiones reguladoras
  Salud y Fármacos
• Inteligencia artificial y datos de la práctica clínica para asegurar la seguridad de medicamentos y alimentos – Una perspectiva de la ciencia reguladora
  Thakkar S, Slikker W Jr, Yiannas F et al
• R&D Briefing 88: Nuevas aprobaciones de medicamentos por seis autoridades importantes 2013-2022: Requisitos para la designación huérfana y vías reguladoras que la facilitan
  Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS), London, UK, 13 de julio de 2023
• Documento actualizado de preguntas y respuestas la International Pharmaceutical Regulary Programme sobre Confianza Reguladora- ya publicado
  International Pharmaceutical Regulators Programme, 30 de junio de 2023
• Comunicaciones de seguridad posterior a la comercialización para proteger la salud pública: Una comparación de la política reguladora de Australia, Canadá, la Unión Europea y EE UU
  Bhasale AL, Sarpatwari A, De Bruin ML, Lexchin J, Lopert R, Bahri P, Mintzes BJ
• Evaluación de tecnologías de salud para medicamentos oncológicos en los países del G7 y Oceanía: un estudio internacional transversal
  Jenei K, Raymakers AJN, Bayle A, Berger-Thürmel K, Cherla A et al
• Valor terapéutico de las primeras indicaciones versus las indicaciones suplementarias de los medicamentos en EE UU y Europa (2011-20): estudio de cohortes retrospectivo
  Vokinger KN, Glaus CEG, Kesselheim AS, Serra-Burriel M, Ross JS, Hwang TJ
• Comparación de los medicamentos oncológicos nuevos que obtuvieron tanto la aprobación acelerada en EE UU y como el permiso condicional de comercialización en la UE entre 2006 y 2021: un estudio transversal
  Xie J, Li J, Liu Y, et al
• Solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos en Canadá, comparadas con las presentadas a la FDA y la EMA: Análisis transversal
  Lexchin J
• Comunicado de prensa: Nueva colaboración entre la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) de la OMS y MedDRA
  ICH, 27 de junio de 2023
• Comunicado de prensa: Asamblea de la ICH, Vancouver, Canadá, junio de 2023
  ICH, 20 June 2023
• Armonización internacional de la terminología sobre la evidencia de la práctica clínica y convergencia de principios generales relacionados con la planificación y notificación de estudios que utilizan datos de la práctica clínica, centrándose en la eficacia de los medicamentos
  ICH Reflection Paper, junio de 2023

América Latina

• Seis Autoridades sanitarias de Latinoamérica asistieron al Encuentro de Bogotá: el objetivo, la convergencia regulatoria
  INVIMA, 16 de junio de 2023
• Colombia, Cuba y México crearán agencia reguladora de medicamentos
  Portafolio, 27 de abril de 2023
• México anuncia la firma de Declaración de Acapulco
  COFEPRIS, Comunicado de prensa No. 38/2023, 25 de abril de 2023
• Los prospectos de los medicamentos de Brasil carecen de información adecuada sobre los riesgos potenciales para las personas mayores
  Freitas VAA, Pereira SL
• Colombia. Invima informa sobre resultados de la investigación de reportes de eventos adversos asociados al uso de medicamentos inyectables
  INVIMA, 18 de mayo de 2023
• Colombia. Procuraduría ordenó práctica de pruebas al Invima y el Ministerio de Salud, para determinar razones de posible escasez de medicamentos en el país
  Procuradoria General de la Nación, 23 de abril de 2023
• Colombia y El Salvador. DNM e Invima de Colombia estrechan lazos de cooperación
  Dirección Nacional de Medicamentos, gobierno de El Salvador, 21 de junio de 2023
• Colombia. Invima lanza VigiFlow: una herramienta para el reporte de eventos adversos en estudios clínicos en Colombia
  Consultorsalud SAS. 4 julio, 2023
• Guatemala y El Salvador intercambian conocimiento en materia de regulación de medicamentos
  Ministerio De Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS-19 de junio de 2023
• Guatemala. Salud inicia la transformación en el ente regulador de la industria farmacéutica del país
  El País, 16 de junio de 2023
• México. Falsificación de medicamentos, un problema que Cofepris aún no resuelve
  Dulce Soto
• México. A punto del colapso el área jurídica de Cofepris
  Maribel Ramírez Coronel
• México. Cofepris extiende acciones para garantizar acceso a medicamentos de atención psiquiátrica
  Cofepris, Comunicado de prensa 71/2023, 3 de julio de 2023
• México. Cofepris instala Centro de Farmacovigilancia
  Ángeles Cruz Martínez
• México. Cofepris inaugura primer Módulo de Orientación Regulatoria
  Comunicado de prensa No. 49/2023, 18 de mayo de 2023
• México. Entra en vigor reforma a ley federal que permite mejor control de precursores químicos
  Comunicado conjunto Cofepris – Marina – SSPC, 5 de mayo de 2023
• República Dominicana. Industria farmacéutica respalda “desconcentración” de la Digemaps
  El Nuevo Diario. 13 de junio de 2023

Europa y El Reino Unido

• La Agencia Europea del Medicamento publica su informe anual de 2022
  Diariofarma, 15.de mayo de 2023
• Informe anual sobre la independencia de la Agencia Europea de Medicamentos
  EMA: 2022
• Europa. Informe sobre las actividades de farmacovigilancia de los Estados miembros y la EMA 2019-2022
  EMA
• La Agencia Europea de Medicamento rechaza otorgar una licencia a un tratamiento contra la ELA
  EFE, 23 junio 2023
• Europa. La EMA apuesta por optimizar los sistemas de calidad farmacéutica para prevenir la escasez de medicamentos
  Fernando Ruiz Sacristán
• Informes de ensayos clínicos publicados por la Agencia Europea de Medicamentos de 2016 a 2018: un análisis transversal
  Byrne D, Prendergast C, Fahey T, et al
• EMA: los datos clínicos que se utilizan para otorgar los permisos de comercialización se publican muchos meses más tarde
  Rev Prescrire 2023; 32 (247): 111
• Participación de la EMA en proyectos de investigación de ciencias reguladoras con múltiples actores: experiencias del personal y de los coordinadores de los proyectos
  Saesen R, Machado M, Crifo B, Liu L, de Vries C, Herold R, Llinares Garcia J, Huys I
• ¿Qué factores influyen en que los reguladores de la UE quieran comunicar los problemas de seguridad de los medicamentos relacionados con los inhibidores de SGLT2? Una encuesta en línea
  Roldan Munoz S, Postmus D, de Vries ST et al
• Cooperación nórdica más estrecha para aumentar el acceso a los medicamentos pediátricos
  Publisert: 30 de mayo de 2023
• Reforma de la normativa europea y nacional sobre medicamentos huérfanos para mejorar los resultados en los pacientes con enfermedades raras
  Kranz P, McGauran N, Banzi R, Ãœnal C, Lotz F, Kaiser T et al
• La EMA pone en revisión las reglas de transparencia en ensayos clínicos
  Diario Farma, 3 de mayo de 2023
• EMA. Uso de la evidencia de la práctica clínica para apoyar la toma de decisiones reguladoras en la UE – Informe sobre la experiencia adquirida con los estudios dirigidos por las agencias reguladoras entre septiembre de 2021 y febrero de 2023
  EMA/289699/2023
• Los ensayos de brazo único como ensayos pivotales para la autorización de medicamentos en la UE
  EMA, 21 de abril de 2023
• Documento de recomendaciones sobre los elementos descentralizados en los ensayos clínicos
  EMA, diciembre de 2022
• Guía sobre la investigación clínica de medicamentos para tratar o prevenir la diabetes mellitus
  EMA, 22 de junio de 2023
• España. Características de las alertas de seguridad de los medicamentos emitidas por la Agencia Española de Medicamentos
  Eva Montané, Javier Santesmases
• España. La AEMPS informa de la aprobación por el Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios
  AEMPS, 21 de marzo de 2023
• España La AEMPS lanza una nueva versión de la aplicación para la gestión de importaciones de medicamentos de uso humano registrados en España e importaciones y exportaciones de hemoderivados, vacunas, alérgenos y certificados de productos farmacéuticos
  AEMPS, MUH, 12/2023, 8 de junio de 2023
• España. La AEMPS arranca la segunda fase del proyecto para eliminar el prospecto en papel de los medicamentos de ámbito hospitalario
  AEMPS, 22 de junio de 2023
• El Reino Unido tiene una nueva ley de ensayos clínicos que prioriza la transparencia: una ley a imitar en América Latina
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. La MHRA y Genomics England lanzarán un recurso pionero para comprender mejor cómo influye la composición genética en la seguridad de los medicamentos
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 25 de mayo de 2023
• La MHRA anuncia nuevas vías de reconocimiento con siete socios internacionales para facilitar el acceso seguro a nuevos medicamentos
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 26 de mayo de 2023
• El Reino Unido dice que revisará las solicitudes de comercialización en 150 días
  Salud y Fármacos
• La MHRA sitúa el apoyo al acceso de los pacientes a la innovación en el centro de su nuevo Plan Corporativo 2023-26
  MHRA, 4 de julio de 2023

EE UU y Canadá

• Canadá. Predecir el valor terapéutico de los nuevos medicamentos aprobados por Health Canada entre 2011 y 2020: Un estudio transversal
  Lexchin J
• Health Canada debe ser transparente sobre cómo supervisa la seguridad de los medicamentos
  Joel Lexchin
• Hay que mejorar la evaluación reguladora del riesgo que representan los productos farmacéuticos de uso humano para el medio ambiente: Cambios necesarios en la nueva legislación
  Gildemeister D, Moermond CTA, Berg C, Bergstrom U et al
• Cambios inapropiados a la regulación farmacéutica canadiense podrían acelerar la comercialización de medicamentos no probados y desviar fondos que se hubieran destinado a otros programas de salud
  Morgan SG, Hollis A, McCabe C, Herder M, Paulden M
• La FDA propone una nueva guía de medicamentos de fácil lectura para los pacientes llamada “Patient Medication Information” (Información sobre medicamentos para pacientes)
  FDA, 30 de mayo de 2023
• EE UU. Petición: La FDA debe añadir sin demora el medicamento prohibido (caproato de hidroxiprogesterona) a la lista de medicamentos retirados para impedir que se produzca magistralmente en farmacias
  Public Citizen, 27 de abril de 2023
• EEUU. Puertas revolventes en la FDA
  Salud y Fármacos
• Perspectivas de los médicos sobre la aprobación acelerada que la FDA concedió a aducanumab para tartar el Alzheimer
  Dhruva, S.S., Kesselheim, A.S., Woloshin, S., Ji, R.Z., Lu, Z., Darrow, J.J. and Redberg, R.F
• ¿Asesoría no deseada? Frecuencia, características y resultados cuando la FDA aprueba medicamentos sin el apoyo de sus comités asesores de medicamentos
  Ross Daval CJ, Sarpatwari A, Kesselheim AS
• Desacuerdos entre revisores de la FDA y medidas de seguridad posteriores a la comercialización de los tratamientos nuevos
  Eadie A, MacGregor A, Wallach J, et al
• La FDA aprueba la terapia génica para la enfermedad de Duchenne
  Salud y Fármacos
• ¿Por qué se aprueban los opiáceos para el dolor crónico cuando no funcionan?
  Judy Butler
• El declive de la FDA
  Salud y Fármacos
• Respuesta de la FDA a articulo comentado en Boletín Fármacos: Aprobación de medicamentos con criterios de valoración insatisfechos
  Indranil Bhattacharya, Iraj Daizadeh, Andrew S. Robertson
• Ventas quinquenales de medicamentos de venta con receta recién comercializados, con y sin designación inicial de medicamentos huérfanos
  Tu SS, Nagar S, Kesselheim AS, Lu Z, Rome BN
• Aprobación de la FDA, evidencia de ensayos clínicos, eficacia, epidemiología y precio de los medicamentos oncológicos para indicaciones no huérfanas, ultrarraras, raras, y huérfanas frecuentes: análisis transversal
  Michaeli T, Jürges H, Michaeli D T
• La FDA “se inclina” por la aprobación acelerada de medicamentos para enfermedades raras
  Kristina Fiore
• FDA anuncia medidas adicionales para modernizar los ensayos clínicos
  FDA, 6 de junio de 2023
• Los asesores de la FDA critican el diseño del ensayo clínico con opiáceos propuesto por la agencia. Los asesores afirman que los resultados de un estudio de inscripción enriquecida no podrían generalizarse ampliamente
  Michael DePeau-Wilson
• Presupuesto de la FDA
  Alliance for a Stornger FDA, 23 de junio de 2023
• La FDA informa sobre la calidad de los medicamentos
  Salud y Fármacos
• Guías y Borradores de Guías de la FDA
  Salud y Fármacos

Asia y Oceanía

• Evaluación de las tendencias en el uso de criterios de valoración indirectos para la aprobación de medicamentos oncológicos en Japón: 2001-2020
  Maeda H, Shingai R, Takeda K, Hara A, Murai Y, Ofuchi M