Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según un artículo de Ed Silverman [1] que resumimos a continuación, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) han instado a los fabricantes de medicamentos a publicar los informes de los ensayos clínicos (CSRs) de los nuevos medicamentos y vacunas, sin retractar ninguna información confidencial (solo los datos personales de los participantes), dando un paso significativo a favor de una mayor transparencia.
En su declaración conjunta, las agencias explicaron que su objetivo es garantizar que los resultados de la investigación sean accesibles al público, para quienes toman las decisiones, especialmente, las autoridades de salud, médicos y farmacéuticos, tengan más información sobre los medicamentos y las vacunas. También dijeron que divulgar esta información, sin tachaduras, mejoraría la confianza del público en los productos médicos.
Esta solicitud afecta tanto a los productos que reciban el permiso de comercialización como a los que sean rechazados, ya que según las agencias no se puede justificar la confidencialidad de los datos de seguridad y efectividad. Actualmente, algunas agencias reguladoras publican los datos que respaldan la aprobación de productos, pero en la mayoría de los casos la información que es accesible al público es limitada.
Hasta ahora, muchos de los esfuerzos para mejorar la transparencia han fracasado por la falta de recursos para monitorear los compromisos y/o normas, o por depender de las empresas.
Según la OMS y la ICMRA, la pandemia ha resaltado la necesidad de que los académicos e investigadores tengan acceso sin restricciones y lo más rápidamente posible a todas las investigaciones pertinentes. Y una política de divulgación completa, aliviaría las preocupaciones sobre la seguridad y la eficacia de los diferentes productos.
A lo largo de los años ha ido surgiendo evidencia de que no siempre se da a conocer toda la información sobre la seguridad y eficacia de algunos productos. Un estudio reciente revisó los informes de 42 ensayos de medicamentos oncológicos que los patrocinadores presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos entre 2015 y 2018 para obtener el permiso de comercialización, y luego analizó los datos disponibles sobre los efectos secundarios causados por 13 de los tratamientos. El número de muertes por eventos adversos que se habían reportado en los informes de estudios clínicos y los que se mencionaban en los registros de ensayos clínicos fueron diferentes para el 92% de los ensayos.
Esto ha ocasionado que, en los últimos años, un número creciente de legisladores, reguladores y grupos de defensa del consumidor de diferentes países hayan estado presionando a los patrocinadores de ensayos, incluyendo a las universidades, para que proporcionen más datos de los ensayos clínicos. La industria se opone diciendo que eso podría comprometer la privacidad del paciente y afectar su mercado. Hasta ahora, las únicas dos agencias reguladoras que han adoptado políticas de transparencia son la Agencia Europea de Medicamentos y Health Canada.
La ICMRA incluye a los reguladores de dos docenas de países, incluyendo a la FDA. Sin embargo, el nivel de compromiso de la FDA con esta declaración no está del todo clara. Un portavoz de la FDA escribió a Statnews “la FDA entiende que la declaración conjunta emitida por ICMRA y la OMS es estratégica y ambiciosa, y no es una declaración de política. Las acciones de la agencia se rigen por la ley de EE UU, están impulsadas por nuestra misión de proteger la salud pública y están articuladas en la reglamentación de la agencia y las directrices que emite la FDA para la industria”.
El año pasado, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea se puso del lado de la EMA en su apuesta por proporcionar acceso a los datos de los ensayos clínicos, incluidos los CSRs, como parte de su política de transparencia. El tribunal estaba revisando las apelaciones presentadas por dos fabricantes de medicamentos que afirmaban que una mayor transparencia se daría a expensas de sus secretos comerciales.