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Agencias Reguladoras

EE UU y Canadá

La FDA anuncia un nuevo centro para mejorar la calidad de las formulaciones galénicas

(FDA announces new centre to improve compounded drug quality)
Euro Pharmaceutical Review, 7 de enero de 2020
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/109470/fda-announces-new-centre-to-improve-compounded-drug-quality/
Traducido por Salud y Fármacos

Etiquetas: FDA, Permiso de comercialización, Formulación galénica

La FDA ha establecido un nuevo centro que permitirá mejorar la calidad y la seguridad de las formulaciones galénicas a través de programas educativos para las instalaciones que las producen.

La FDA ha anunciado [1] su nuevo Centro de Excelencia de Calidad en las Formulaciones Galénicas (Compounding Quality Center of Excellence). Este centro es parte de una iniciativa diseñada para mejorar la colaboración y proporcionar programas educativos para la externalización de las formulaciones galénicas.

Según el organismo regulador, las formulaciones galénicas se utilizan para responder a las necesidades de un paciente cuando los productos aprobados por la FDA no lo hacen. Sin embargo, aunque la FDA dice que “reconoce la necesidad de preservar el acceso a estos productos, también podrían representar un mayor riesgo para los pacientes ya que, entre otras cosas, se comercializan sin que la FDA haya hecho una revisión previa para garantizar su seguridad, eficacia y calidad”.

Para reducir este riesgo, la FDA ha establecido el nuevo centro que, según dice, desarrollará enfoques novedosos para contratar instalaciones a las que pueda externalizar la producción de estos medicamentos, y pueda ayudar a producir productos de alta calidad.

El Centro de Excelencia está respaldado por un contrato otorgado por la FDA a Deloitte, y constará de tres áreas principales:

  • Educación y capacitación en persona y en línea
  • Una conferencia para que las instalaciones subcontratadas, las partes interesadas y la agencia tengan la oportunidad de intercambiar ideas y mejores prácticas
  • Investigación de mercado para ayudar a informar a la agencia sobre los problemas clave que enfrentan las instalaciones contratadas

Los temas para las sesiones de capacitación en persona incluirán entre otros formulaciones estériles, monitoreo ambiental e investigación de problemas de calidad para mejorar las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP). Otra área de interés para el centro será la investigación de mercado para permitir que la FDA entienda las posibles barreras y oportunidades que pueden encontrar las instalaciones contratadas.

Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA dijo: “Al proporcionar herramientas de aprendizaje integrales y accesibles, apoyaremos a las instalaciones contratadas en la producción confiable de productos galénicos de gran calidad que cumplan con los estándares de la FDA. Si bien el compromiso es voluntario, esta iniciativa aportará una mayor conciencia y comprensión de los problemas comunes y proporcionará formas innovadoras de abordar los desafíos que las instalaciones contratadas puedan enfrentar”.

Referencia

  1. FDA. FDA takes efforts to improve quality of compounded drugs from outsourcing facilities through collaboration and education as part of new Center of Excellence. 19 de diciembre de 2019. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-efforts-improve-quality-compounded-drugs-outsourcing-facilities-through-collaboration-and
creado el 4 de Diciembre de 2020