Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Agencias Reguladoras

Europa

Guía para las empresas y los que desarrollan medicamentos contra Covid-19

(Guidance for medicine developers and companies on Covid-19)
EMA, 19 de julio de 2020
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-medicine-developers-companies-covid-19
Traducido por Salud y Fármacos

Etiquetas: EMA, Regulación, Covid

Índice

  • Apoyo temprano a desarrolladores de medicamentos y vacunas.
  • Procedimientos acelerados para tratamientos y vacunas Covid-19.
  • Procedimiento conjunto EMA / FDA para la presentación de planes de desarrollo de productos pediátricos.
  • Consejos para patrocinadores y partes interesadas involucrados en ensayos clínicos para tratamientos y vacunas Covid-19.
  • Consejos para las partes interesadas que realicen estudios observacionales relacionados con Covid-19.
  • Consejos para patrocinadores de ensayos clínicos afectados por la pandemia.
  • Orientación sobre expectativas regulatorias y flexibilidad (medicinas humanas)
  • Orientación sobre expectativas regulatorias y flexibilidad (medicamentos veterinarios)

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ofreciendo ayuda para quienes desarrollan medicamentos y las empresas farmacéuticas para ayudar acelerar el desarrolla el desarrollo de medicamentos y vacunas para el Covid-19, y como deberían enfrentarse con las dificultades reguladores que surgen con la pandemia Covid-19

A continuación, resumimos algunos de estos aspectos

Apoyo temprano para los desarrolladores de medicamentos y vacunas

  • EMA alienta a quienes desarrollen posibles vacunas o tratamientos para Covid-19 a contactar a la EMA lo antes posible para discutir su estrategia para generar la evidencia.
  • Deberían enviar sus propuestas por correo electrónico a 2019-ncov@ema.europa.eu.
  • Dependiendo de cuánto hayan avanzado en su desarrollo, la EMA sostendrá discusiones iniciales sobre mecanismos adecuados para acelerar el desarrollo y su aprobación, y dará prioridad a las propuestas más relevantes.
  • Es importante establecer contacto en etapas tempranas del proceso de desarrollo para garantizar que los desarrolladores puedan enviar solicitudes bien preparadas y hacer uso de los procedimientos acelerados que EMA ha implementado para los tratamientos y vacunas Covid-19.
  • Procedimientos acelerados para tratamientos y vacunas Covid-19.

EMA ha desarrollado una guía para quienes desarrollen posibles tratamientos y vacunas Covid-19 que describe los procedimientos de revisión rápida que la EMA ha implementado para acelerar el desarrollo y la aprobación de los nuevos productos:

Iniciativas de la EMA para acelerar los procedimientos de evaluación y apoyo al desarrollo de los tratamientos y vacunas Covid-19
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/ema-initiatives-acceleration-development-support-evaluation-procedures-covid-19-treatments-vaccines_en.pdf

Estos procedimientos rápidos pueden acelerar cada paso del proceso regulador y garantizar que se genera evidencia sólida sobre su eficacia, seguridad y calidad que se pueda utilizar para respaldar las decisiones científicas y normativas.

Están disponibles para las solicitudes iniciales de permisos de comercialización y para las solicitudes de extensión de la comercialización de los medicamentos autorizados que se están utilizando en el tratamiento de Covid-19.
https://www.ema.europa.eu/documents/other/ema-initiatives-acceleration-development-support-evaluation-procedures-covid-19-treatments-vaccines_en.pdf

Resumen de los procedimientos rápidos

Procedimiento Características
Consejos científicos rápidos
  • Gratis
  • No se han establecido plazos para su presentación
  • El proceso de revisión se hará en un plazo máximo de 20 días (antes era 40-70)
  • La extensión del dossier de información es flexible, se acordará individualmente
Acuerdos rápidos sobre los planes de investigación pediátrica (PIP) y la verificación del cumplimiento de las normas
  • No se han establecido plazos para su presentación
  • El proceso de revisión se hará en un plazo mínimo de 20 días (antes eran 120). El tiempo especifico dependerá de la complejidad del PIP y de la preparación de los patrocinadores para responder a las preguntas
  • Después de la revisión, EMA deberá tomar la decisión en 2 días (antes eran 10)
  • Quien sea que desarrolla tiene la posibilidad de proveer documentos científicos específicos, acordados caso por caso
  • Si fuera necesario, la revisión de cumplimiento puede reducirse a 4 días
Revisión continua
  • El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de EMA irá revisando los datos a medida que estén disponibles, de forma continua, durante todo el proceso de desarrollo
  • Se pueden llevar a cabo varios ciclos de revisión continua durante la evaluación de un producto, a medida que los datos vayan emergiendo, y cada ciclo durará alrededor de dos semanas, dependiendo de la cantidad de datos a evaluar
  • Cada envío se debe realizar en formato eCTD, utilizando un formulario de solicitud, un resumen del Módulo 2 y las respuestas a la lista acumulativa de todas las preguntas pendientes de los ciclos de revisión previos
  • Una vez el paquete de datos esté completo, se presentará una solicitud formal de permiso de comercialización que luego se procesará en un plazo más corto
Revisión acelerada
  • Se puede considerar para los medicamentos y vacunas que no se sometan a revisión continua (rolling review)
  • La revisión se reduce a 150 días (eran 210) o menos, una vez se haya validado la solicitud completa

EMA está preparada para ser más flexible en los procesos en que se haya establecido que acortar cualquier etapa del procedimiento podría tener un impacto importante en la salud pública y en la lucha contra la pandemia de Covid-19.

Además, EMA acelerará sustancialmente el proceso de revisión lingüística de los procedimientos relacionados con Covid-19 (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/linguistic-review).

También mantendrá informada a la Comisión Europea sobre las solicitudes relacionadas con Covid-19 para ayudar a acelerar las autorizaciones.

Otros mecanismos de apoyo al desarrollo y acceso temprano
Quienes desarrollan medicamentos y vacunas también pueden considerar otros mecanismos reguladores para recibir mayor apoyo durante el desarrollo de medicamentos o vacunas, o para permitir el acceso temprano del paciente a posibles tratamientos o vacunas, incluyendo:

Consejos para los patrocinadores y las partes interesadas que participan en ensayos clínicos para tratamientos y vacunas Covid-19
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA está instando a los investigadores de la UE a priorizar los grandes estudios clínicos aleatorios controlados, ya que es más probable que generen evidencia concluyente, que es la que se necesita para facilitar el desarrollo y la aprobación rápida de posibles tratamientos contra Covid-19. El CHMP también enfatiza la necesidad de incluir a todos los países de la UE en estos ensayos:

En concordancia con la declaración del CHMP, el personal de EMA y sus comités científicos emitieron recomendaciones sobre acciones concretas que las partes interesadas, involucradas en los ensayos clínicos de productos Covid-19, deberían implementar para realizar ensayos clínicos relevantes para la toma de decisiones. Se describen en un artículo publicado el 15 de mayo de 2020 (Clinical Pharmacology & Therapeutics: Clinical trials for Covid-19: can we better use the short window of opportunity?) y que está disponible en este enlace : https://ascpt.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/cpt.1891

Los consejos para los patrocinadores de los ensayos clínicos Covid-19 en la UE se incluyen en la guía sobre el manejo de los ensayos clínicos durante la pandemia, y están disponibles en este enlace: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice#guidance-on-clinical-trial-management-during-the-covid-19-pandemic-section

Actualmente, la EMA está colaborando con las partes interesadas que pueden apoyar aún más la realización de ensayos clínicos de Covid-19 en toda Europa.

Para obtener información sobre los ensayos clínicos Covid-19 que se están realizando en la Unión Europea, consulte Tratamientos y vacunas para Covid-19: información sobre ensayos clínicos en curso en la UE (Treatments and vaccines for Covid-19: Information on ongoing clinical trials in the EU) https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines-covid-19#information-on-ongoing-clinical-trials-in-the-eu-section .

Consejos para las partes interesadas en estudios observacionales relacionados con Covid-19
EMA alienta la colaboración entre investigadores para, en el contexto del Covid-19, hacer estudios observacionales multicéntricos de gran calidad, así como la transparencia de los protocolos y de los resultados de los estudios.

La investigación observacional de gran calidad, con datos de la práctica clínica, puede complementar los resultados de ensayos clínicos aleatorios, pues proporciona evidencia sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas y los tratamientos para Covid-19. Dicha investigación también es crítica para comprender cómo la exposición a ciertos medicamentos puede afectar el riesgo o la gravedad del Covid-19.

Los investigadores deben cumplir con las guías para el diseño apropiado y la realización de estudios farmacoepidemiológicos que generen evidencia confiable y reproducible, incluyendo la Guía sobre estándares metodológicos en farmacoepidemiología (http://www.encepp.eu/standards_and_guidances/methodologicalGuide.shtml) que ha desarrollado la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP).

Para facilitar la colaboración entre investigadores y ayudar a mejorar el tamaño y el rigor metodológico de los estudios, ENCePP ha establecido un grupo dedicado a la respuesta al Covid-19. Para obtener más información sobre las actividades del grupo, consulte su mandato en el sitio web de ENCePP.

Además, las recomendaciones sobre la realización de investigaciones de gran calidad durante la pandemia están disponibles en un artículo publicado el 5 de mayo de 2020 por personal de la EMA e investigadores de la UE: Farmacoepidemiología y seguridad de los medicamentos: consideraciones para los análisis farmacoepidemiológicos en la pandemia de SARS-CoV-2 (en inglés en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1002/pds.5029)

La EMA y a ENCePP están alentando a los investigadores a registrar sus estudios farmacoepidemiológicos (y hacer públicos los protocolos e informes del estudio) en el registro electrónico de estudios poscomercialización de la Unión Europea (Registro PAS de la UE). Deben incluir “Covid-19” en el título del estudio para permitir la recuperación fácil del mismo.

creado el 4 de Diciembre de 2020