ÉTICA Y DERECHO

Conducta de la Industria

Un estudio afirma que los nuevos medicamentos no representan un avance significativo sobre las viejas terapias (New drugs are barely an improvement over decades-old standbys, study fimds)
Sharon Begley
Reuter, 6 de junio de 2013
http://www.reuters.com/
Traducido por Salud y Fármacos

A pesar de los más de US$50.000 millones que la industria farmacéutica de EE UU ha gastado cada año desde mediados de la década de 2000 en descubrir nuevos medicamentos, en la práctica las farmacéuticas no han demostrado que los nuevos medicamentos sean mejores que los desarrollados hace décadas.

Una investigación publicada el lunes ha demostrado que si se tiene en cuenta la respuesta de los pacientes, comparado su respuesta a los tratamientos nuevos con su respuesta a los placebos, la eficacia de los nuevos medicamentos ha caído en picado desde la década de los setenta.

Aunque son malas noticias para la industria farmacéutica y biotecnológica, las consecuencias podrían aún ser peores para la industria debido a la reforma de salud aprobada por el presidente Obama.

La ley de salud de Obama estableció un instituto independiente para comparar la eficacia de los diferentes medicamentos que se utilizan para las mismas indicaciones. De esta manera, tanto los pacientes como las aseguradoras privadas y los programas públicos por ejemplo Medicare pueden dejar de pagar las terapias menos eficaces. Si el nuevo análisis es correcto, entonces “los estudios de eficacia comparativa” podrían llegar a la conclusión de que los medicamentos más viejos, que suelen ser genéricos, son mejores que los medicamentos nuevos o “innovadores” que son más caros, y son los que generan la mayor parte de las ganancias de las grandes farmacéuticas.

Durante años se ha ido incrementando el temor de llegar a una crisis de innovación farmacéutica. En 2011 la revista Prescrire clasificó los medicamentos nuevos de acuerdo a su valor terapéutico y solo consideró que 17 de los 984 desarrollados desde 2001 constituían “un avance terapéutico verdadero” o eran mejores que los existentes. Y en una encuesta a 184 médicos de 15 especialidades que se publicó el mes pasado en Nature Reviews Drug Discovery se descubrió que los médicos tendían a clasificar a los medicamentos que llevan  más de diez años en el mercado como más “transformadores”.

De todas formas no hay duda que siguen llegando al mercado medicamentos que mejoran radicalmente las condiciones de salud de los pacientes. Como es bien sabido Gleevec de Novartis ha aumentado significativamente la vida de pacientes con leucemia. Nuevos antirretrovirales como Incivek de Vertex Phamaceutical ha doblado la tasa de curación de hepatitis C, y Eylea de Regeneron Pharmaceuticals es mejor que ninguna otra cosa previamente desarrollada para la degeneración macular.

Randy Burkholder, vicepresidente segundo de políticas de la asociación Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) dijo que por estos y otros ejemplos, “nosotros creemos que [la industria] sigue consiguiendo mucho al descubrir medicamentos que son muy muy positivos para los pacientes, y por lo tanto se puede afirmar que no todo es tan negativo como lo pone esta publicación de forma que hay otros puntos de vista”. 

De cáncer a salud mental
Un nuevo estudio en la revista Health Affairs examinó 315 ensayos clínicos que se publicaron en cuatro de las revistas médicas más importantes del mundo (BMJ, Journal of the American Medical Association, Lancet y New England Journal of Medicine) entre 1966 y 2010 que comparaban un medicamento a un placebo. Los medicamentos eran para todo tipo de enfermedades desde cardiovasculares hasta infecciosas, cáncer, salud mental y respiratorias.

En los primeros años, los medicamentos fácilmente superaban al placebo.  En promedio eran 4,5 veces más eficaces, y eficaces significa que reducían más la presión arterial, destruían tumores, mejoraban la depresión o conseguían aquello para lo que habían sido desarrollados.

Pero de acuerdo al Dr. Mark Olfson de la Universidad de Columbia (Nueva York) y el estadístico Steven Marcus de la Universidad de Pensilvania, la curva de la eficacia fue inexorablemente en descenso. Para la década de los 1980 los medicamentos fueron menos de cuatro veces mejores; para la de1990 dos veces mejores y para la de 2000 solamente 36% mejores que un placebo. Puesto que los medicamentos más viejos eran muy superiores al placebo y los nuevos solamente algo superiores, se deduce que los medicamentos más viejos son generalmente más eficaces que los más nuevos.

El Dr. Aaron Kesselheim de la Facultad de Medicina de Harvard, que había ayudado en la realización de la encuesta a médicos sobre medicamentos transformadores, pero que no había participado en el estudio, dijo: “Estos resultados son bastante persuasivos. Parece ser que todo apunta en la misma dirección,  los nuevos medicamentos son relativamente menos eficaces”.

Los expertos no se ponen de acuerdo en las razones que determinan lo que está sucediendo, pero las sospechas van desde el proceso regulatorio de EE UU hasta la biología básica.

Olfson dijo: “Quizás los medicamentos más fáciles de descubrir fueron los que se elaboraron hace años” tal como ocurrió con los medicamentos para la hipertensión, que atacaron las causas más básicas y más fáciles de tratar.  En este caso, los medicamentos más antiguos, que son los que actúan sobre las dianas más básicas, tendrán un mayor impacto que los más nuevos cuyas dianas son menos centrales a las causas de la enfermedad.

O podría ser que los pacientes voluntarios que participan en los ensayos clínicos son más difíciles de tratar. En muchos casos los pacientes participan en los ensayos porque los medicamentos que existen no les ayudan con su cáncer, esquizofrenia, u otras condiciones. En relación a esta posibilidad Olfson dijo: “La características de las enfermedades  que sufren estos pacientes pueden ser más complicadas, y por ello resulta más difícil que un medicamento demuestre su eficacia.”

De acuerdo al análisis que se presenta en Health Affairs, otra posible explicación es que la calidad científica de los ensayos clínicos ha mejorado a lo largo de los años. Los ensayos en estos últimos años tienden a reclutar cientos de pacientes en vez de unas docenas que era lo normal en la década de los 60.

El Dr Harold Sox del Dartmouth Institute for Health Policy and Clinical Practice y antiguo editor de los Annals of Internal Medicine dijo: “Puede ser que los medicamentos sean menos eficaces, pero és porque se les escruta mucho más cuidadosamente”.

“Algo está pasando”
Mientras los expertos están de acuerdo en que los ensayos son más difíciles y que estos y otros factores similares explican la disminución de la eficacia reportada de los medicamentos, para Olfson “Algo está pasando. Los médicos repiten e insisten en que muchos de los nuevos medicamentos no funcionan bien,” y por tanto prescriben los antidepresivos tricíclicos (desarrollados en los años 50) en lugar de los SSRi (de los 80), o los diuréticos (inventados en los 20) para presión arterial alta en lugar de los nuevos antihipertensivos.

Cualquiera que sea la razón por la que muchos medicamentos nuevos tienen un impacto menor que los antiguos, no explica  que no lleguen a los pacientes. “La forma en que funciona el sistema regulador, aunque uno tenga algo que solo representa un pequeño avance, si hace un buen marketing, el nuevo medicamento puede resultar muy rentable,” dijo Kesselheim.

Los críticos de los altos precios de medicamentos que dicen que solo son marginalmente (si es que lo son) más eficaces que los antiguos, que son más baratos porque generalmente son genéricos, esperan que los estudios comparativos persuadan a un mayor número de médicos a no seguir recentando medicamentos caros que son menos eficaces. Como se ha dicho, la ley de reforma al sistema de salud de  2010 conocida como la Ley Obamacare, creó el Instituto de Resultados de Investigación Centrada en los Pacientes (Patient Centered Outcomes Research Institute –PCORI) para llevar a cabo estudios de eficacia comparativa.

La industria farmacéutica dijo que no estaba preocupada. El Sr. Burkholder de PhRMA dijo: “Nuestro sector no está preocupado porque se haga una investigación objetiva, de alta calidad, centrada en el paciente que compare la eficacia de medicamentos. Confiamos que el valor de nuestros productos seguirá siendo demostrado”.