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Economía y Acceso
Tratados de Libre Comercio, exclusividad en el mercado y patentes

Generales

Entrevista a José Esparza, Coordinador del Programa de Vacunas de la Fundación Bill & Melinda Gates
Rafael Ybarra, El País (España), 27 de febrero de 2007

Premios, no patentes
Joseph E. Stiglitz, Traducción de Claudia Martínez, Project Syndicate, 2007

Pfizer y Sanofi-Aventis siguen sus litigios por patentes
Editado por Boletín Fármacos

_______________________________________________________________________________                                                                                                  Entrevista a José Esparza, Coordinador del Programa de Vacunas de la Fundación Bill & Melinda Gates
Rafael Ybarra, El País (España), 27 de febrero de 2007

Más de veinte años en la OMS le capacitan para analizar este organismo desde dentro. Ahora, tras haber coordinado la Iniciativa de la OMS-Onusida para la obtención de una Vacuna para el Sida, José Esparza se ha trasladado a la Fundación Bill & Melinda Gates, desde donde continúa trabajando, no sólo en la búsqueda de la ansiada vacuna, sino de los mecanismos para que pueda distribuirse en los países más pobres. “Cuando me dicen que necesitamos una vacuna para el sida en los países en vías de desarrollo, yo siempre digo que necesitamos una vacuna para el sida. Punto. Sería una tragedia que hubiera una vacuna sólo para los países ricos”, dijo en una conferencia en el hospital Carlos III de Madrid.

P. Tras 20 años en la OMS, ¿cómo la definiría?
R. Hay una frase que se usa en África que se puede aplicar a la OMS. “Si quieres ir rápido, camina solo; si quieres ir lejos, camina en grupo”. En la OMS nada sucede de forma rápida, pero lo que acontece es por el consenso de todos sus países miembros. Por ejemplo, a finales de este año se van a publicar los resultados de eficacia de la segunda y tercera pruebas de vacunas contra el sida. La OMS ya ha iniciado un proceso que sólo este organismo puede hacer, que es reunir a las compañías involucradas, a los responsables de los países implicados y las organizaciones capaces de distribuir la vacuna cuando esté disponible. Ni la Fundación Gates ni las compañías farmacéuticas tienen la legitimidad para decidir qué hacer; hace falta un consenso internacional, y eso es tarea de la OMS y Onusida.

P. ¿Qué diferencias ha encontrado entre trabajar en un organismo público, como la OMS, a hacerlo en la Fundación Gates?
R. Es diferente, aunque la motivación básica es la misma: trabajar para el control de una epidemia. Bill y Melinda Gates son dos personas increíbles; cuando ambos fueron a África se dieron cuenta de que la gran mayoría de las personas no tiene acceso a necesidades básicas en educación o salud. En una ocasión se estaba hablando de la diarrea causada por rotavirus, una enfermedad que cada año mata más de 800.000 personas en todo el mundo, y Bill preguntó, “¿rota qué?, ¿cómo es posible que haya algo que mata 800.000 personas al año y yo nunca haya oído hablar de ello?”.

P. ¿Qué objetivos tienen?
R. Bill Gates utiliza un concepto que se denomina el azar de la geografía del nacimiento. Él mismo se cuestiona, ¿cómo es posible que el azar del lugar donde uno nace determine el futuro de una persona? Esa desigualdad está definida, no por el esfuerzo o el trabajo del individuo, sino por el azar. Y los dos aspectos que más contribuyen a esas desigualdades son la falta de acceso a la salud y a la educación. Por eso son las dos prioridades. La fundación no se ve a sí misma como un organismo de fomento de la investigación, sino como un ente que trata de utilizar la fortuna de los Gates para resolver problemas graves.

P. ¿De qué forma colaboran con la industria farmacéutica y cómo resuelven el problema de las patentes de los fármacos?
R. Los programas de la fundación se dirigen a los países en vías de desarrollo. Cada uno de ellos está condicionado para obtener resultados en estas zonas. Se llama estrategia de acceso global. Y esto choca frontalmente con los investigadores, ya que ellos consideran que la financiación está para producir ciencia; nosotros también, pero además para que esa ciencia produzca beneficios en los países en desarrollo. Así, cada programa tiene una cláusula en la que los investigadores aceptan la estrategia de acceso global. Con ello no perseguimos poseer la propiedad intelectual, sino un compromiso legal para que la propiedad intelectual no limite el acceso en los países en desarrollo.

P. Pero no todo son ventajas…
R. Al ser una fundación sin fines de lucro tenemos limitaciones para financiar a la industria privada, pero tenemos que trabajar con ella. Por ejemplo, ¿quién hace vacunas? Desgraciadamente no hay infraestructura fuera de la industria privada que desarrolle vacunas. Así, si un laboratorio investiga un producto necesario para los países del Tercer Mundo y solicita nuestra colaboración, resulta muy complicado llegar a un acuerdo con las actuales leyes en EE.UU. Se podría hacer, pero con la condición de que nuestra inversión no revierta en beneficio de la industria privada.

P. Pese a estas limitaciones, ¿cómo trabajan en vacunas?
R. Trabajamos con “pinzas legales”, es decir, los receptores de nuestros fondos deben ser Gobiernos u organismos oficiales. Los contratos son de dinero por servicios. Son limitaciones diferentes a las de la OMS, cuyo papel es el de ser un intermediario.

P. A la industria farmacéutica se le acusa de no haber invertido suficiente en la búsqueda de vacunas, no sólo frente al sida, sino frente a otras patologías como la malaria. ¿Cree que es así?
R. Las patentes son necesarias porque sin ellas el sector privado no hubiera desarrollado muchos fármacos necesarios. Es un sistema en el que el sector privado tiene que tener beneficios, en donde las patentes son esenciales. Pero es bueno que haya un debate entre las compañías farmacéuticas y países como India, Brasil o Sudáfrica. Desde un punto de vista de justicia social global, no es posible que el conocimiento que el mundo ha generado se esté utilizando sólo para resolver el problema de unos pocos. La confrontación es inevitable y ambos deben trabajar con el sistema que tenemos para que se puedan beneficiar los países en desarrollo. Personalmente me satisface esta controversia, pero las cosas nunca son blancas o negras.

P. ¿Cómo está la investigación en vacunas para prevenir el sida?
R. Debemos definir en primer lugar el nivel de eficacia de la vacuna y ello depende de las pruebas que se hagan. Las actuales no están diseñadas para un 30% de eficacia, sino para un 50%. Una vacuna de un 30% de eficacia no sería apropiada para ser utilizada en programas de salud pública. Los dos ensayos cuyos resultados se darán a conocer este año se han diseñado para aportar datos de una eficacia del 50%.

P. ¿Es suficiente un 50% de eficacia para justificar su uso?
R. Resulta difícil responder. Una vacuna con un 50% de eficacia tendría un efecto beneficioso en términos de salud pública si se utilizara en una población, por ejemplo, con alta incidencia de infección o dificultad de acceso a otros sistemas de prevención.

P ¿Qué tipo de vacuna podemos esperar? ¿Es válido el concepto de vacuna universal en el VIH?
R. Puede ser la misma vacuna, pero con un uso diferente, como ocurrió con la vacuna de la hepatitis B, que tardó 20 años en ser universal. Todo el mundo piensa, y yo también, que una vacuna para el sida debe ser universal.

P. Si se logra, ¿va pasar lo mismo que con el acceso a otros fármacos?
R. Financiamos proyectos de vacunas y nos preguntamos cómo se distribuirían. Es un problema real que plantea dos escenarios: que haya una vacuna que se use sólo en los países ricos, como pasó al principio con la primera vacuna de rotavirus, que sólo se usó en EE.UU.; o una vacuna que sólo sea útil en los países en vías en desarrollo, algo que no tendría sentido para la industria farmacéutica. Habría que introducirla de forma simultánea en ambos escenarios. ¿Se imagina que existiera una vacuna contra el sida con cierta eficacia contra el subtipo B [mayoritario en África], se introdujera en EE.UU. y que, porque no se puede producir en grandes cantidades, se limitara su uso a la población donde va a tener menor impacto? Esto es posible, aunque no creo que ocurra porque las consecuencias, políticas y para la industria farmacéutica, serían inmensas. La industria ya ha aprendido. Si sale una vacuna contra el sida, el mundo no va a consentir que no sea universal.

Nota de los editores: Es necesario indicar que en varios países el sector público tiene infraestructura de producción e investigación farmacológica. Baste señalar en América Latina los laboratorios públicos de Brasil y el laboratorio de Hemoderivados de Córdoba en Argentina. Igualmente Tailandia tiene una infraestructura de desarrollo de medicamentos de cierta importancia [véase “Tailandia lanza la terapia más barata del mundo contra el sida” en el Boletín Fármacos 2002;5(3)] y el gobierno de Malasia también ha desarrollado una infraestructura pública [véase Olliaro PL et al., Drug studies in developing countries, Bulletin of the World Health Organization 2001;79(9):894-895]. Por ello nos extraña la afirmación del Sr. José Esparza que seguro está familiarizado con estos esfuerzos públicos ya que mucho de ellos están dirigidos a solucionar el acceso a antirretrovirales. Tampoco todos los expertos acuerdan con la afirmación que las patentes son necesarias o esenciales para resolver el problema de acceso a medicamentos. Hay quienes afirman, por el contrario, que las patentes son un impedimento, véase por ejemplo entre otros muchos, el comunicado de Joseph E. Stiglitz en la noticia siguiente.   ( principio de página…) (regresa a economía)  

 

Premios, no patentes
Joseph E. Stiglitz, Traducción de Claudia Martínez, Project Syndicate, 2007

Parte del éxito de la medicina moderna se basa en las nuevas drogas, en las que las compañías farmacéuticas invierten miles de millones de dólares en investigación. Las compañías pueden recuperar sus gastos gracias a las patentes, que les otorgan un monopolio temporal y, por lo tanto, les permiten cobrar precios muy por encima del costo de producción de las drogas. No podemos esperar innovación sin pagar por ella. Ahora bien, ¿los incentivos ofrecidos por el sistema de patentes son apropiados, de modo que todo este dinero esté bien invertido y contribuya al tratamiento de las enfermedades que más preocupan? Tristemente, la respuesta es un “no” contundente.

El problema fundamental con el sistema de patentes es simple: se basa en limitar el uso del conocimiento. Que un individuo más goce de los beneficios de un fragmento de conocimiento no genera ningún costo adicional, de modo que restringir el conocimiento es ineficiente. Pero el sistema de patentes no sólo restringe el uso del conocimiento; al otorgar un poder monopólico (temporal), muchas veces hace que la gente que no tiene seguro médico no pueda acceder a los medicamentos. En el Tercer Mundo, esto puede ser una cuestión de vida o muerte para quienes no pueden pagar drogas comerciales nuevas, pero sí podrían comprar genéricos. Por ejemplo, las drogas genéricas para la primera línea de defensa contra el sida redujeron el costo del tratamiento en casi el 99% solamente del 2000 a esta parte, de US$10.000 a US$130.

Sin embargo, a pesar del precio elevado que pagan, los países en desarrollo obtienen poco a cambio. Los laboratorios gastan mucho más dinero en publicidad y marketing que en investigación, mucho más en investigación de drogas relacionadas con el estilo de vida (para trastornos como la impotencia y la caída del cabello) que en drogas que salvan vidas, y prácticamente nada en enfermedades que afligen a cientos de millones de personas pobres, como la malaria. Es una cuestión de simple economía: las compañías dirigen su investigación hacia donde está el dinero, no importa el valor relativo para la sociedad. Los pobres no pueden pagar las drogas, de modo que la investigación sobre sus enfermedades es escasa, más allá de cuáles sean los costos generales.

Un fármaco “me-too”, por ejemplo, que le genera a su fabricante un porcentaje del ingreso que, de otra manera, es percibido únicamente por la compañía que domina un nicho, puede ser altamente rentable, incluso si su valor para la sociedad es muy limitado. De la misma manera, las empresas se apresuraron para desarrollar el proyecto genoma humano a fin de patentar genes como el asociado con el cáncer de mama. El valor de estos esfuerzos fue mínimo: se llegó al conocimiento poco antes de lo que se habría llegado sin ese esfuerzo. Pero el costo para la sociedad fue enorme: el elevado precio que Myriad, el dueño de la patente, le otorga a las pruebas genéticas (entre US$3.000 y US$4.000 dólares) bien puede implicar que miles de mujeres a las que se podría haber sometido a pruebas, considerado en condición de riesgo y recetado la medicación apropiada, en cambio morirán.

Hay una vía alternativa para financiar e incentivar la investigación que, al menos en algunos casos, podría tener resultados mucho mejores que las patentes, tanto a la hora de dirigir la innovación como de asegurar que los beneficios de ese conocimiento se repartan lo más ampliamente posible: un fondo de premios médicos que recompense a quienes descubren curas y vacunas. Dado que los gobiernos ya pagan, directa o indirectamente, el costo de gran parte de la investigación farmacéutica, a través de beneficios por prescripción, podrían financiar el fondo de premios, que otorgaría los mayores premios a quienes desarrollen tratamientos o prevenciones de enfermedades costosas que afectan a cientos de millones de personas.

Especialmente cuando se trata de enfermedades en los países en desarrollo, sería sensato que parte del dinero de los premios proviniera de presupuestos de asistencia extranjera, ya que unos pocos aportes podrían resultar más útiles para mejorar la calidad de vida, y hasta la productividad, que para atacar las enfermedades debilitantes que tanto prevalecen en muchos países en desarrollo. Un panel científico podría establecer un conjunto de prioridades al evaluar la cantidad de gente afectada y el impacto en la mortalidad, la morbosidad y la productividad. Una vez hecho el descubrimiento, se otorgaría una licencia.

Por supuesto, el sistema de patentes es, en sí mismo, un sistema de premios, sólo que muy particular: el premio es un poder monopólico temporal, lo que implica precios elevados y acceso restringido a los beneficios que se pueden obtener del nuevo conocimiento. En cambio, el tipo de sistema de premios que tengo en mente se basaría en los mercados competitivos para bajar los precios y hacer que los frutos del conocimiento estén al alcance de la mayor cantidad de gente posible. Con incentivos mejor dirigidos (más dólares de investigación invertidos en enfermedades más importantes, menos dinero gastado en marketing inútil y distorsionado), podríamos tener mejor salud a más bajo costo.

Dicho esto, el fondo de premios no reemplazaría a las patentes. Sería parte de la variedad de métodos para alentar y respaldar la investigación. Un fondo de premios funcionaría bien en zonas en las que se conocen bien las necesidades –el caso de muchas enfermedades que afligen a los pobres-, permitiendo que se fijaran objetivos claros con anticipación. Para las innovaciones que solucionan problemas o satisfacen necesidades que antes no se reconocían ampliamente, el sistema de patentes todavía cumpliría un papel importante.

La economía de mercado y la motivación de ganancias llevaron a niveles de vida extremadamente elevados en muchos lugares. Pero el mercado de la atención sanitaria no es un mercado común y corriente. La mayoría de la gente no paga por lo que consume; depende de que otros juzguen qué debería consumir y los precios no influyen en estos criterios como lo hacen en las mercancías convencionales. El mercado, por ende, está plagado de distorsiones. En consecuencia, no sorprende que en el área de la salud, el sistema de patentes, con todas sus distorsiones, haya fallado de tantas maneras distintas. Un fondo de premios médicos no ofrecería una panacea, pero sería un paso en la dirección correcta, ya que redirigiría nuestros escasos recursos de investigación hacia usos más eficientes y aseguraría que los beneficios de esa investigación llegasen a toda esa gente que hoy está privada de ellos.

 


( principio de página…)
(regresa a economía)

 

 

Pfizer y Sanofi-Aventis siguen sus litigios por patentes
Editado por Boletín Fármacos

Como comentamos en un reporte anterior [a], las grandes compañías farmacéuticas “innovadoras” y las empresas productoras de medicamentos genéricos se encuentran inmersas en complejos juicios por la exclusividad de producción que las primeras afirman tener a través de las patentes. En esta ocasión haremos mención a algunos resultados judiciales que han tenido lugar en Australia, Dinamarca, EE.UU y China y que involucra a compañías como Pfizer y Sanofi-Aventis.

Litigios de Pfizer por atorvastatina: Uno en contra en Australia y otro a favor en Dinamarca [1,2]  La atorvastatina es un hipolipemiante cuya patente, en la mayoría de los países, expira en noviembre de 2011. La Corte Federal de Australia a fines de 2006 hizo público el fallo favorable a Ranbaxy Laboratories Limited en el litigio que la compañía mantiene con Pfizer sobre la patente australiana de la atorvastatina de Pfizer.

El magistrado Neil Young dictaminó que una de las patentes de Pfizer no es válida debido a las inexactitudes y falsedades utilizadas en la obtención de la patente australiana Nº 628198, pero afirmó que la atorvastatina de Ranbaxy contraviene otra patente de Pfizer. El fallo del tribunal se conoció tras el juicio celebrado en Melbourne del 9 al 23 de octubre de 2006. La nulidad de la patente australiana Nº 628198 de Pfizer se debió principalmente a la declaración de Pfizer a la Oficina Australiana de Patentes y Marcas afirmando que la capacidad del R-enantiómero (atorvastatina) para inhibir la producción de colesterol resultó ser 10 veces mayor que la del producto raíz equivalente. Esta afirmación fue considerada por el magistrado “falsa y engañosa”.
En cambio, Pfizer obtuvo un fallo favorable en un tribunal de Copenhague, Dinamarca, que ha dictado medidas cautelares contra la compañía Nomeco, el distribuidor mayorista farmacéutico más grande de Dinamarca, al prohibirle vender en el país europeo la versión genérica de su fármaco atorvastatina fabricado por la compañía hindú Ranbaxy. El requerimiento judicial, sujeto aún a apelación, obliga a la retirada del genérico de Ranbaxy del mercado danés.

Las patentes en litigio en Dinamarca son tres, todas ellas de Pfizer y relativas a atorvastatina cálcica y los procesos y componentes intermedios usados para su desarrollo. El Juzgado Administrativo danés ha fallado a favor de las tres patentes de Pfizer. Para el vicepresidente de Pfizer, Allen Waxman esta sentencia es “otro hito en nuestra defensa de la patente de atorvastatina en todo el mundo”. En este sentido se manifestó también el presidente de Pfizer en Dinamarca, Karin Verland, quien destacó que “es un importante resultado tanto para Pfizer como para otras empresas biomédicas innovadoras que invierten en una búsqueda de alto riesgo para desarrollar medicinas”.

Litigios de Pfizer por Viagra: En China uno a favor y otro en contra [3,4]
La Corte del Pueblo Intermedia Nº 1 de Pekín (China) ratificó a fines de diciembre de 2006 la validez de la patente del fármaco contra la impotencia sildenafilo, comercializado como Viagra por Pfizer, y ordenó a dos laboratorios que dejen de comercializar versiones genéricas del medicamento.

En concreto, según el veredicto, ambas empresas -Beijing Health New Concept Pharmacy y Lianhuan Pharmaceutical- deberán retirar del mercado sus versiones de Viagra y, en el caso de la segunda empresa, deberá pagar a Pfizer cerca de 29.000 euros en concepto de indemnización por los daños causados, según informa la agencia Xinhua.

En junio pasado, la farmacéutica obtuvo otro éxito al lograr que se rechazara una decisión previa de la Oficina China de la Propiedad Intelectual, que declaró en 2004 que Viagra no podía gozar de patente. Esta última sentencia está aún a la espera de un nuevo juicio, tras la demanda presentada por diez farmacéuticas locales.

Sin embargo, Pfizer sufrió un revés en febrero de este año cuando perdió la batalla para hacerse con la adaptación al chino del término Viagra. Según informó Shanghai Daily, los tribunales chinos fallaron en contra de la compañía norteamericana, que pretendía hacerse con el derecho del término “Wei Ge” (algo así como “hombre poderoso”), con el que popularmente se denominan los fármacos contra la impotencia elaborados en China a imagen de Viagra, pero cuyo nombre ya había sido registrado por una empresa china. El tribunal argumenta que la farmacéutica china había seguido los trámites legales para registrar el nombre.

Sanofi-Aventis en EE.UU. pierde por Lovenox [5]
La firma farmacéutica francesa Sanofi-Aventis reveló en febrero de este año el fallo negativo de una corte de California respecto de la ley de violación de patentes sobre Lovenox (enoxaparina). El fallo fue a favor de la firma de genéricos americana Amphastar y Teva Pharmaceutical Industries de Israel.

Sanofi-Aventis dice que está evaluando sus opciones de otro recurso legal y continuará “defendiendo vigorosamente su propiedad intelectual”. Lovenox generó rentas de alrededor de US$2.400 millones en los primeros nueve meses de 2006. La noticia llegó en un momento en que una corte americana está valorando la defensa de la compañía de su patente de Plavix (clopidogrel) contra Apotex.

El fallo significa que la patente de Lovenox es oficialmente inválida y la recusación separada en la base de obviedad es irrelevante, dijeron los analistas en Lehman Brothers. Sin embargo, muy importante, este fallo no resulta en un genérico de la enoxaparina en el mercado americano. A la fecha, la FDA no ha otorgado una aprobación tentativa a ninguna compañía de genéricos para este compuesto.

Los analistas observan que Lovenox es una mezcla compleja no caracterizada de cadenas polisacáridas y la FDA debe decidir sobre la bioequivalencia de los productos genéricos.

Nota de los editores:
a. Ver “Los litigios por patentes están a la orden del día. Diferentes demandas y sentencias” editada por Adriana Petinelli para la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2007;10(1)

Referencias:
1. Australia: Fallo favorable de la Corte Federal a Ranbaxy en el caso de la patente de atorvastatina de Pfizer, PM Farma (España), 29 de enero de 2006.
2. Dinamarca: Un tribunal danés prohíbe la venta en el país del genérico hindú de Atorvastatina (Pfizer), Medicina TV (España), 27 de febrero de 2007.
3. China: Un tribunal chino ratifica la validez de la patente de Viagra, Jano On-line (España), 29 de diciembre de 2006.
4. China: Pfizer se queda sin el nombre chino de Viagra, Europa Press (España), 5 de febrero de 2007.
5. Sanofi-Aventis pierde el caso de la patente de Lovenox, PM Farma (España), 13 de febrero de 2007.

 

( principio de página…) (regresa a economía)

 

modificado el 28 de noviembre de 2013