Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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BAYER GASTA US$3,7 MILLONES PARA GANAR EXTENSIONES DE PATENTES LUCRATIVAS
NORVATIS PONE EN VENTA EN ARGENTINA UN MEDICAMENTO PROHIBIDO EN EL PRIMER MUNDO
El Médico (Argentina), febrero de 2002.
MÉDICOS ALEMANES ACUSADOS DE CORRUPCIÓN
Geoff Dyer y Hugh Williamson
Financial Times, 12 de marzo de 2002
Solano Nascimento, Estado de Minas, 18 de marzo de 2002
EL ANTIHISTAMÍNICO DESLORATADINE (CLARINEX) – HIJO DE LORATADINE (CLARITIN)
BAYER GASTA US$3,7 MILLONES PARA GANAR EXTENSIONES DE PATENTES LUCRATIVAS
Bristol-Myers Squibb Co intentó extender tres años y medio la patente de Glucophage, un medicamento para tratar la diabetes. La extensión hubiera costado a los pacientes americanos US$1,9 mil millones. La firma pretendía extender la patente durante seis meses acogiéndose a la ley que permite la extensión durante ese periodo a las compañías que hacen estudios clínicos para probar la eficacia y seguridad del medicamento en niños. Al mismo tiempo Bristol-Myers Squibb quiso también acogerse a una ley de 1984 que permite extender la patente tres años cuando la casa demuestra que el medicamento tiene un nuevo uso. La compañía afirmaba que Glucophage podía beneficiar a los jóvenes. Los defensores de los consumidores temían que si Bristol-Myers Squibb conseguía la prolongación de patentes los consumidores tendrían que pagar miles de millones de dólares adicionales porque muchas otras compañías conseguían lo mismo.
La venta de Glucophage representa $US1,6 mil millones al año. Casi son 26 millones de recetas, y es la sexta medicina más vendida en EE.UU. Un mes de tratamiento cuesta US$106. La patente de Glucophage expiró en septiembre de 2001, pero la FDA no ha permitido la venta de genéricos. La compañía Ivax Corp. ha recibido permiso condicional de venta del genérico pero el permiso definitivo se ha retrasado debido a los esfuerzos de Bristol-Myers Squibb para extender la patente.
Bayer también ha pedido una extensión de seis meses para Cipro el antibiótico contra el ántrax para hacer pruebas de eficacia y seguridad entre los niños. Se estima que el costo total de las pruebas de seguridad y eficacia que desean los pediatras, los defensores de los niños y la FDA es de unos US$727 millones en 20 años. Los beneficios de la extensión por seis meses por ventas adicionales según la FDA son US$29,6 mil millones, es decir 40 veces más que lo que cuestan las pruebas. Bayer ganará US$358 millones extras con la extensión de la patente.
Un reporte de Public Citizen’s demuestra que Bayer gastó en cabildeos y donaciones a las campañas electorales US$3,7 millones desde 1999. Dos días de ganancias por la extensión de la patente pagarían todos estos gastos. El reporte también documenta que los grupos a favor de los niños han jugado un rol importante en la aprobación de la ley de extensión. El grupo Coalition for Children’s Health, que se jacta de ser la coalición más importante, ha sido financiado por la industria farmacéutica, está dirigido por un excabildero de esta industria y cuenta con varios grupos todos financiados por la industria.
Además, el reporte documenta que la industria farmacéutica ha contratado cabilderos con estrechas conexiones con legisladores y comités del congreso. Uno de ellos fue jefe del staff de la Casa Blanca de Clinton y antiguo director ejecutivo del Comité de la Campaña Senatorial Electoral del Partido Demócrata. Merck, que tiene doce medicamentos que pueden calificar para obtener la extensión de la patente, contrató como cabildero a un ayudante en materias de salud de un representante demócrata por California. Poco después este representante fue el vocero demócrata de esta ley. Además, tres de los cuatros padrinos de la ley estaban entre los diez legisladores que han recibido en años recientes más dinero de la industria farmacéutica.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
NORVATIS PONE EN VENTA EN ARGENTINA UN MEDICAMENTO PROHIBIDO EN EL PRIMER MUNDO
El Médico (Argentina), febrero de 2002.
La droga Tegaserod, prohibida en Estados Unidos y Europa por sus efectos adversos, ha sido autorizada en Argentina y próximamente se expenderá al público. El episodio pone en evidencia la permeabilidad de un sistema que desde 1992 da por descontado que si un medicamento ha sido aprobado en un país del primer mundo, es suficiente garantía de buena calidad y su fabricante tiene el derecho de solicitar una licencia automática de venta.
Tegaserod dispone en la Argentina de un certificado de aprobación, pese a que ha sido rebotado en Estados Unidos y Europa debido a sus efectos adversos. El laboratorio Novartis confirmó su inminente lanzamiento en el mercado nacional: "Está previsto que salga a la venta este año, pero no podemos confirmar las fechas", respondió a El Médico el vocero de prensa de la compañía farmacéutica. Sin embargo, otras fuentes indicaron que la presentación estaba prevista para comienzos de 2002.
Droga "revolucionaria" contra el síndrome del intestino irritable en las mujeres, el Tegaserod (Zelnorm o Zelmac de acuerdo a sus nombres comerciales) apareció en escena a fines de 1999 de la mano de Novartis, una de las cuatro primeras multinacionales de la industria farmacéutica, que nació en 1996 de la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz, ambas de origen suizo.
Precisamente en Suiza Novartis obtuvo la primera autorización comercial para ingresar el Zelmac al mercado después de comprobarse su "eficacia clínica" para tratar una enfermedad que afecta al 4 por ciento de la población mundial.
Enviado por Daniel Domosbian, CIMF, cimf@colfarma.org.ar
MÉDICOS ALEMANES ACUSADOS DE CORRUPCIÓN
Geoff Dyer y Hugh Williamson
Financial Times, 12 de marzo de 2002
El fiscal del estado ha acusado a 1.600 médicos alemanes de recibir regalos de GlaxoSmithKline (GSK) por valor de 25.000 euros ((US$21.900) en forma de viajes a la final de la copa mundial de football en 1998 en París y a competiciones de fórmula uno, y ordenadores gratis. Hay otros 5.000 médicos más que serán añadidos a la lista. Se acusa de soborno a más de 380 visitadores de SmithKlineBeecham.
Judith Kramer, vocero de GSK, indicó que la conducta cuestionada tuvo lugar entre 1997 y 1999, y que la compañía esta cooperando en la investigación con las autoridades aunque no se han mencionado los medicamentos que se promovían.
La fiscalía allanó varios laboratorios en Munich, Frankfurt y Dresden así como las agencias de turismo que se utilizaron para organizar los viajes. Udo Barske, vocero de AOK, el seguro médico mayor de Alemania dijo que “desde hace muchos años existen estos intentos de parte de las compañías farmacéuticas para colocar sus productos en los hospitales, y usan incentivos para ello.”
Marc Rath de la asociación alemana de industrias farmacéuticas innovadoras a la cual pertenece GSK dijo que desde el año 2000 se había aprobado un código de conducta de carácter voluntario para regular las relaciones entre las compañías y los médicos. El código permite pequeños regalos o apoyos a actividades relacionadas con la práctica médica.
Las investigaciones en Alemania han sido promovidas por investigaciones similares en los EE.UU. En octubre de 2001, Abbott Laboratories de EE.UU. y Takeda Chemicals de Japón recibieron una multa de US$875 millones por fraude en el precio y marketing de un medicamento contra el cáncer.
Resumido y traducido por Antonio Ugalde
MÉDICOS SIN FRONTERAS INSTA A BRISTOL-MYERS-SQUIBB A CAMBIAR SU POLÍTICA HACIA LOS PAÍSES EN DESARROLLO
Médicos Sin Fronteras, está desarrollando una campaña mundial de Acceso a Medicamentos Esenciales, y como parte de sus esfuerzos para lograr este objetivo, ha solicitado a Bristol Myers Squibb (BMS), que ofrezca a los países de Centroamérica así como a otros países en desarrollo, el mismo trato preferencial que ha dado a África. La carta fue enviada a BMS el 8 de Febrero, 2002.
Médicos sin Fronteras trabaja en muchos países del mundo. En Centroamérica lleva a cabo varios programas de medicamentos. En Guatemala han desarrollado un programa de suministro de medicamentos que beneficia a más de cien personas que viven con VIH/SIDA (PVS) en dos hospitales de este país, proyecto que cuenta con la aprobación de las autoridades sanitarias guatemaltecas.
Para mantener este programa, Médicos Sin Fronteras ha estado en conversaciones con BMS, para lograr una reducción considerable en los precios de Videx y Zerit, dos de los antirretrovirales que conforman los diferentes cócteles que se suministran.
Daniel Berman, director de la campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de Médicos Sin Fronteras, recientemente envió una carta a Robert D. Lefebvre, representante de esta compañía farmacéutica, solicitándole la rebaja en estos medicamentos para Guatemala. El señor Berman comenta también que, para su compañía, tener que negociar los precios y condiciones, droga por droga, compañía por compañía, país por país, significa una enorme pérdida de tiempo, principalmente si estas negociaciones conducen a obligaciones y condiciones a veces inaceptables.
Médicos Sin Fronteras califica de lamentable la actual política de precios de ésta compañía, es por eso que, "instan a BMS a cambiar su actual estrategia." Solicitan también que en una comunicación pública expliquen de forma clara y transparente, cuál es su política de precios, así como los actuales niveles de precios para los países centroamericanos y demás países en desarrollo.
Esta reacción de Médicos Sin Fronteras, se da luego de varios meses de negociaciones infructuosas para obtener una rebaja aceptable que les permita continuar con su programa de medicamentos, tanto en Guatemala como en otras partes del mundo. Hasta el momento, BMS no ha dado una clara señal de colaboración para que las PVS con necesidad urgente de medicamentos, puedan tenerlos de manera oportuna.
COBAYOS HUMANOS
Solano Nascimento, Estado de Minas, 18 de marzo de 2002
En los últimos cinco años, más de un millón y medio de brasileños participaron de investigaciones clínicas que, en la mayoría de los casos (80%) eran pruebas con medicamentos de laboratorios extranjeros. Solo en 2001, el número de personas sometidas a esas investigaciones llegó a 645.500.
Casi todos los "cobayos" eran pacientes de puestos de salud y hospitales de la red pública. Un tercio de ellas, criaturas. Lo que menos preocupa son los números. Lo más grave es el incumplimiento de normas brasileñas e internacionales para la realización de investigaciones. En Brasil, las investigaciones son reglamentadas por la Resolución 196 del Consejo Nacional de Salud (CNS), publicada en 1996, la cual exige el cumplimiento de la Declaración de Helsinki y refuerza la necesidad de que el grupo de control reciba tratamiento, siempre que el mismo exista.
Los hipertensos no son protegidos. Durante el experimento con el Trandolapril, del Laboratorio Asta Medica, 111 pacientes con hipertensión -leve a moderada-, reclutados en 12 estados, dejaron de tomar medicación y empezaron a recibir placebo. Tuvieron más dolores de cabeza, mareos, palpitaciones y signos de debilidad que los otros 151 pacientes, tratados con la droga. "Nunca puede usarse placebo en casos de hipertensión ya que esta contraindicado éticamente", afirma el epidemiólogo Pedro Tauil, consultor del Ministerio de Salud e integrante del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Brasilia.
Hay innumerables medicamentos para hipertensión que pueden ser usados en grupos de control. La hipertensión es una enfermedad grave, capaz de causar serios daños al paciente que no sea tratado. Hasta el Dr. Paulo Cesar Veiga Jardim, cardiólogo del Hospital de Clínicas de Goiania y uno de los coordinadores del estudio, expresa sus reservas. "La tendencia es hacer cada vez menos investigaciones con placebo en hipertensión, y el año pasado yo no hice ninguna", afirma. La investigación con Trandolapril fue realizada hace cuatro años y el resultado divulgado en 2000 en una publicación de los Archivos Brasileños de Cardiología.
Alumnos expuestos a riesgo de muerte. Un grupo de 353 alumnos de las escuelas municipales y estatales de Nazareth, en el interior de Bahía, participó de una investigación que vulneró las normas preconizadas por el Ministerio de Salud. Todos ellos presentaban formas leve a moderada de esquistosomiasis, enfermedad que causa dolores de cabeza, diarreas, vómitos y fiebre. La mitad de los estudiantes recibió, durante un año, el medicamento Oxamniquine, vendido y fabricado en Brasil por más de un laboratorio. La otra mitad, placebo. El resultado de la prueba, publicado hace tres años en "The American Journal of Clinical Nutrition" de EE.UU., mostró que las criaturas tratadas ganaron en peso y crecimiento muy por encima de los demás. "Hice el estudio porque no se prevé tratamiento en masa para criaturas con esas formas de la enfermedad", explicó la Prof. Ana Marlucia Assis, del Departamento de Ciencias y Nutrición de la Universidad de Bahía. El Dr. Eduardo Hage, coordinador general de Vigilancia Epidemiológica de la FUNASA, rebate la explicación. "Nuestro programa fue creado en 1976 y siempre trató la enfermedad, aun en sus formas más leves", afirma.
Las criaturas estuvieron expuestas a riesgos. La falta de tratamiento de la esquistosomiasis puede llevar a formas más graves de la enfermedad, capaz de paralizar el hígado y el bazo y hasta producir la muerte. Las criaturas sin tratamiento pueden transmitir la enfermedad a otras personas.
Para el director científico de la FAPEMIG (Fundación de Apoyo a Investigaciones de Minas Gerais), Dr. Naftale Katz, dar placebo en un caso de esos está prohibido por todos los códigos de ética. El Dr. Katz trabaja en esquistosomiasis desde 1963 y es considerado uno de los mayores especialistas en el tema en Brasil. "No hay justificación para una investigación de ese tipo", afirma el Dr. Cleudson Nery de Castro, profesor de Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Brasilia. "No fue una investigación antiética", contesta Ana Assis, "solo quería demostrar que el tratamiento debe ser proporcionado a todas las criaturas".
El uso de placebos es el mayor problema de las investigaciones brasileñas, pero no el único. Se realizó una investigación con tuberculosos en el Hospital de Clínicas de Vitoria, vinculado a la Universidad Federal de Espíritu Santo. Se seleccionaron 60 pacientes con enfermedades de tipo pulmonar, la más mortal, para probar la droga Rifalazil. Del grupo de la benzoxazinoifamicina, la droga fue desarrollada en Japón y producida por el laboratorio norteamericano Patogenesis. La prueba solo se realizó con "cobayos humanos" brasileños. No hubo pacientes de EE.UU. en el mismo experimento, concluido hace tres años.
Editado y traducido por Martín Cañas, Fundación Femeba/GAPURMED macanas@netverk.com.ar
EL ANTIHISTAMÍNICO DESLORATADINE (CLARINEX) – HIJO DE LORATADINE (CLARITIN)
Cuando usted lea esta nota el desloratadine (Clarinex) de Shering-Plough estará disponible en las estanterías de las farmacias estadounidenses para desplazar al Claritin. Los representantes de medicamentos se reunirán con los médicos y les ofrecerán comidas, vacaciones y otros sobornos para conseguir que receten Clarinex en lugar de Claritin. Los ejecutivos de las HMOs y de las compañías de seguros, según sean sus valores éticos, se reunirán con los representantes de Schering para negociar descuentos y otros favores, a cambio de que el desloratadine se incluya como el antihistamínico de elección en sus formularios.
El desloratidine es técnicamente un nuevo medicamento pero de hecho todos los que han estado tomando loratadine desde que se aprobó en 1994 han estado recibiendo dosis de desloratidine. El desloratidine resulta del metabolismo del loratidine.
El loratidine va a perder la patente en diciembre del 2002 y el interés de la Schering al comercializar el desloratidine es proteger la proporción de medicamentos de patente que tiene en el mercado, no es el producir un medicamento más seguro ni una antihistamina más efectiva. El mercado de este medicamento representa una tercera parte de las ventas totales.
La protección de la proporción del mercado de patentes funciona de la siguiente forma. El loratadine ha sido el medicamento mas vendido por la Shering-Plough, a quién le ha representado decenas de miles de millones de dólares en ventas. El asunto es como se puede proteger el mercado y mantener a los inversores contentos. La estrategia utilizada por Schering fue doble; por una parte contrataron un montón de cabilderos y se gastaron millones en intentar que se extendiera en 3 años más la patente para el loratidine. Cuando esto falló, Schering consiguió que la FDA aprobara el desloratadine.
En este momento la Schering tiene dos medicamentos iguales protegidos por patente en el mercado: el loratadine y el desloratadine. Como solo quedan 10 meses de protección de patente para el loratadine el objetivo es que tantos pacientes como sean posibles pasen a consumir el desloratadine, que tiene una protección de patente más larga. Así la Schering mantiene su monopolio de antihistamínicos comerciales y la compañía espera poder neutralizar la competición del genérico de loratadine.
El problema que tiene la Schering es que no hay estudios que demuestren que el loratadine y el desloratadine sean medicamentos clínicamente diferentes. Por otra parte, algunas compañías aseguradoras y HMOs se están dando cuenta de que algunos medicamentos que aprueba la FDA no son ni mas seguros ni mas efectivos que otros medicamentos que ya están disponibles en el mercado.
Otra estrategia que está utilizando Schering-Plough para asegurarse que vende desloratadine cuando el genérico del loratadine, que será más barato, entre en el mercado ha sido la de vender el desloratadine a un precio más barato que el loratadine. El precio al por mayor del desloratadine se ha anunciado a 1,83 dólares por tableta, comparado con 2,22 dólares por tableta de loratadine, una diferencia de 0,39 por tableta. Un analista del Wall Street dijo que mientras esta estrategia va a significar menos beneficio para la Schering en el corto plazo, va a ser beneficioso en el largo plazo porque va a atraer a los usuarios de Claritin hacia el uso de Clarinex.
Worst Pills, Best Pills 2002; 8(3):20. Traducido y editado por Núria Homedes