Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Hoy, Knowledge Ecology International (KEI) ha presentado una carta al Comisionado de la FDA sobre el desajuste entre el coste de realizar ensayos clínicos de extensión en población pediátrica y el coste que los seis meses adicionales de monopolio sobre el medicamento representan para el público.
En virtud del artículo 505A de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, la FDA puede solicitar estudios pediátricos con un medicamento y, con esa solicitud, conceder una prórroga de seis meses al monopolio regulatorio y de patente. Esta prórroga se concede independientemente del resultado de los estudios: tengan éxito o fracasen, la empresa obtiene esta ampliación del periodo de exclusividad. Además, aunque la FDA debe solicitar los estudios, las empresas pueden presionar a la FDA, y de hecho lo hacen, para que emita una solicitud.
La carta de KEI a la FDA señala que “si bien no se pueden negar los beneficios del programa de exclusividad pediátrica de la FDA, en términos de obtener nuevos datos de seguridad y eficacia en poblaciones pediátricas, los costes son significativos, y en algunos casos tan grandes que ponen en duda la conveniencia de utilizar la extensión pediátrica como una forma de financiar los estudios que están fuera del presupuesto”.
La carta de KEI solicita a la FDA que coordine y gestione la extensión pediátrica de los estudios centrándose en obtener los datos que busca de una manera más rentable, evaluando los costes de los ensayos, los costes de esa extensión para el público, y valorando si para el interés del público sería mejor financiar los ensayos con fondos públicos.
La carta de KEI incluye una tabla que resume las solicitudes recientes de estudios pediátricos que ha hecho la FDA, los desembolsos de Medicare y Medicaid, y las muestras de participantes en estos estudios, lo que explica la gran variación en los posibles costos de realizar estos estudios y el coste sostenido que estas exclusividades tienen para el público (en forma de precios altos).
La carta de KEI al Comisionado de la FDA está disponible aquí: https://www.keionline.org/wp-content/uploads/KEI-Letter-FDA-PED-Extensions-20Sept2023.pdf