Las Empresas y la Propiedad Intelectual

En nuestra edición pasada informamos sobre los avances recientes en favor del acceso a la bedaquilina [1], que es la base de casi todas las combinaciones de tratamiento recientemente recomendadas por la OMS para tratar la tuberculosis multidrogo-resistente. A continuación, actualizamos el panorama de acción global frente a esta enfermedad.

Avances en acceso a la bedaquilina
Dado que la bedaquilina representa una mejor importante de la efectividad del tratamiento contra la tuberculosis, es fácil de administrar, reduce la duración del tratamiento y los efectos secundarios, varias organizaciones, tales como Médicos Sin Fronteras y Treatment Action Group, llevan años insistiendo a Johnson & Johnson que abandone su monopolio y permita la producción y comercialización de genéricos [1, 2, 3]. Tras revisar la literatura, la siguiente línea cronológica que nos ayuda a entender el panorama actual:

El acuerdo entre GDF/StopTBPartnership y J&J, por el que GDF podrá adquirir versiones genéricas de bedaquilina (Sirturo) para 44 países de ingresos bajos y medios, representa una ventaja solamente porque J&J ha decidido mantener su política de solicitar patentes secundarias en los países. De lo contrario, todos los países en los que la patente básica hubiere vencido ya tendrían la posibilidad de utilizar versiones de bedaquilina de calidad y bajo costo. En este contexto, el que en marzo de este año India rechazara la solicitud de patente secundaria, gracias al proceso de “oposición previa a la concesión” que presentaron dos supervivientes de tuberculosis (Nandita Venkatesan, de la India, y Phumeza Tisile, de Sudáfrica), revela la importancia de que los países utilicen cada vez más esta herramienta en favor de la salud pública.

Por su parte, Johnson y Johnson continúa argumentando que requiere del monopolio para obtener ingresos que pueda invertir en el desarrollo de medicamentos [4], pero un estudio encontró que las inversiones públicas totales en I+D superaban las de J&J en un factor de 1,6-5,1 [7], por lo que la bedaquilina podría considerarse un bien público global [8].

Ante el acuerdo entre GDF/StopTBPartnership y J&J, que calificamos como de mínimo esfuerzo en propiedad intelectual, se siguen escuchando voces como la de Christophe Perrin, de MSF [9] y Lindsay McKenna, de Treatment Action Group [10] que urgen a la multinacional a no ejercer la protección de las patentes secundarias en ningún país con una alta incidencia/prevalencia de tuberculosis y a retirar o abandonar todas las solicitudes de patentes secundarias sobre este medicamento. J&J es titular de patentes secundarias de la bedaquilina en al menos 34 de los 49 países con una elevada carga de TB, TB-VIH y/o DR-TB, dónde este medicamento es una parte esencial de los regímenes de tratamiento [11] y también suele ser la más cara. Como bien lo expresa MSF, la protección por patentes secundarias en los países excluidos del reciente acuerdo retrasaría el acceso a bedaquilina genérica más asequible durante al menos 4 años, lo que se traduciría en un aumento de los costes del tratamiento que no sólo limitaría el acceso de las personas que lo necesitan urgentemente, sino que también supondría menos fondos para cubrir otros costes cruciales de la atención a la tuberculosis, tales como el diagnóstico [11].

Mientras J&J decida seguir con el monopolio de la bedaquilina, MSF y otros urgen a los estados afectados a hacer uso de las salvaguardas de la salud pública contenidas en la Declaración de Doha y los ADPIC, tales como las licencias obligatorias [11].

Sobre el acuerdo GDF/StopTBPartnership y J&J :

• Supone un avance sólo para países de ingresos bajos y medios con protección de patente primaria y/o secundaria vigente [6].
• El acuerdo entró en vigor en el mismo mes en que la patente primaria de la bedaquilina a favor de J&J venciera. Si bien reconocemos que es un paso en la dirección correcta nos inquieta que no se haya dado hasta ahora y que su cobertura sea muy limitada:
  • Solamente incluye a países de ingresos bajos y medios, por lo que excluye a todos los países con clasificación de ingresos altos y medio altos. Por ejemplo, Suráfrica e Indonesia, que tienen alta carga de tuberculosis farmacorresistente, están excluidos [5].

Las siguientes dos imágenes pretenden facilitar la comprensión de los países excluidos de la licencia:

Número estimado de casos incidentes de TB-MDR/RR en 2021, para países con al menos 1.000 casos incidentes
(Los siete países con la mayor carga en términos de número de casos de TB-MDR/RR, y que representaban dos tercios de los casos mundiales de TB-MDR/RR en 2021, están etiquetados) [12]

Clasificación de los países del Grupo del Banco Mundial por nivel de renta para el ejercicio fiscal de 24 (1 de julio de 2023 – 30 de junio de 2024) [13]

Según informa Stop TB Partnership, este precio representa una reducción de 28% (régimen BPaLM, que antes costaba US$588) y 29% (régimen BPaL [sin moxifloxacina], que antes costaba US$560) [15].

Austin Obiefuna, Vicepresidente de la Junta de Stop TB Partnership espera que el precio por régimen pueda bajar aún más. [15].

Propósito: Declaración Política sobre la Reunión de Alto Nivel sobre la Lucha contra la Tuberculosis 2023 [16]
En septiembre pasado los líderes mundiales que participaron en la Reunión de Alto Nivel de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre la Tuberculosis aprobaron por segunda vez en la historia una declaración política sobre TB, la cual plantea las siguientes metas para los próximos 5 años:

Para lograr estas metas se requiere que los países superen un importante déficit de financiación: en 2022 sólo se gastaron US$5.800 millones en servicios esenciales contra la tuberculosis, según la OMS, lo que supone menos de la mitad del objetivo mundial [17].

En el marco de este encuentro, el Director General de la OMS, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, presentó oficialmente el Consejo de Aceleración de las Vacunas contra la Tuberculosis para facilitar el desarrollo, la autorización y el uso de nuevas vacunas contra esta enfermedad.

Puntos pendientes