Regulación Internacional

Resumen
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a un producto de referencia previamente autorizado y se espera que su autorización mejore el acceso a las terapias biológicas. Este estudio pretende presentar una visión general de la aprobación de biosimilares por parte de trece autoridades reguladoras (AR). El estudio es una comparación transnacional de las decisiones reguladoras relativas a los biosimilares en Argentina, Australia, Brasil, Chile, Canadá, Colombia, Europa, Hungría, Guatemala, Italia, México, Perú y Estados Unidos.

Se analizaron los documentos de acceso público que contenían información relativa a la aprobación de biosimilares y se investigó la publicación de informes públicos de evaluación de solicitudes de registro, guías para la concesión de licencias de biosimilares y productos aprobados. La extracción de datos fue realizada por una red de investigadores y expertos en regulación. Todas las AR habían publicado documentos que describían los requisitos para la autorización de biosimilares. Sin embargo, sólo tres AR habían publicado informes públicos de evaluación de las solicitudes de registro. En total, las jurisdicciones investigadas tenían entre 19 y 78 biosimilares aprobados, la mayoría de ellos autorizados entre 2018 y 2020. A pesar del avance en el número de productos aprobados durante los últimos años, aún persisten algunos retos. El acceso limitado a la información relativa a la evaluación de los biosimilares por parte de las AR puede afectar a la confianza, lo que en última instancia puede repercutir en la adopción de estos productos en la práctica.