Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ante las demandas que se avecinan sobre el tema, la FDA ha actualizado la etiqueta del medicamento de Horizon Pharmaceutical para la enfermedad ocular tiroidea e incluirá los riesgos asociados a la pérdida de audición.
La FDA ha actualizado la etiqueta de advertencia de TEPEZZA, de Horizon Pharmaceuticals, para incluir la pérdida o discapacidad auditiva.
La etiqueta incluye ahora una advertencia por “discapacidad auditiva, incluyendo la pérdida de audición” como uno de los “principales cambios recientes” en las advertencias y precauciones del medicamento. La alteración o pérdida de audición es una de cuatro advertencias o precauciones que aparecen en la etiqueta, incluyendo las reacciones a la infusión, la exacerbación de la enfermedad inflamatoria intestinal preexistente y la hiperglucemia.
La nueva advertencia que acaba de añadir la FDA dice: “TEPEZZA puede causar trastornos auditivos graves, incluyendo la pérdida de audición, que en algunos casos puede ser permanente. Evalúe la audición de los pacientes antes, durante y después del tratamiento con TEPEZZA y considere la relación beneficio-riesgo del tratamiento con los pacientes” [1].
Esta advertencia se añade justo un mes después de que el medicamento fuera aprobado por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil para el tratamiento de la enfermedad ocular tiroidea.
Horizon Pharmaceuticals se enfrenta a un número creciente de demandas por complicaciones relacionadas con la pérdida de audición provocada por las inyecciones de TEPEZZA. En estas demandas se alega que los efectos secundarios no se indicaron adecuadamente en las advertencias de las etiquetas iniciales del medicamento (Ver https://www.ophthalmologytimes.com/view/lawsuit-alleges-teprotumumab-trbw-from-horizon-therapeutics-caused-permanent-hearing-loss).
La pérdida de audición permanente se ha relacionado con TEPEZZA desde sus ensayos clínicos, pero la FDA acaba de añadir una advertencia sobre este efecto colateral.
Recientemente, un estudio publicado en la revista médica Endocrine Practice mostró que el 16% (20) de 121 pacientes notificaron efectos adversos relacionados con la audición a causa del tratamiento con TEPEZZA. Doce de los 20 informaron acúfenos, pérdida/deterioro de la audición, hiper/hipoacusia, autofonía o disfunción de la trompa de Eustaquio [2].
Referencias