Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En mayo de 2023 (https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/021323s055,021365s039lbl.pdf), se actualizó el prospecto de la FDA para Lexapro (escitalopram). El fármaco se puede utilizar para la depresión en niños a partir de los 12 años, pero para el trastorno de ansiedad generalizada (TAG), el grupo de edad se redujo a sólo 7 años.
Del prospecto se desprende que sólo un ensayo (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37074330/), realizado por Strawn et al., proporcionó la base para la reducción a 7 años. Este ensayo fue publicado en Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology. Otra revista publicó el ensayo fraudulento controlado con placebo (https://www.bmj.com/content/351/bmj.h4320) de paroxetina en niños con depresión (estudio GSK 329 de Martin Keller et al.). El editor se ha negado a corregir los graves errores del artículo. ¡Hubo el doble de casos de comportamientos suicidas y autolesivos con paroxetina que los reportados en la revista!
Keller et al. concluyó que “la paroxetina generalmente es bien tolerada y eficaz para la depresión mayor en adolescentes”. No fue ninguna de las dos cosas. La restauración (https://www.bmj.com/content/351/bmj.h4320) de este ensayo encontró que “La eficacia de la paroxetina y la imipramina no fue estadística o clínicamente significativamente diferente del placebo para cualquier resultado de eficacia primario o secundario preespecificado” y 11 pacientes versus uno experimentaron eventos suicidas y autolesivos definidos (P = 0,005, Prueba exacta de Fisher, cálculo mío).
Puede seguir leyendo el artículo en el enlace que aparece en el encabezado
Nota de Salud y Fármacos: Loco en América publicó el 24 de julio un artículo de Peter Simons sobre este mismo tema Lexapro para niños: un medicamento sin beneficios significativos y con mayor riesgo de suicidio obtiene la aprobación de la FDA. Que está disponible en este enlace https://www.madinamerica.com/2023/07/lexapro-for-children-drug-with-no-meaningful-benefit-and-increased-suicidality-gets-fda-approval/. Las tasas de respuesta y remisión fueron las mismas en los grupos de fármaco versus placebo, y Lexapro aumentó seis veces las tendencias suicidas. La base para la aprobación fue un ensayo clínico realizado por empleados de AbbVie, con un artículo escrito por la firma de redacción fantasma de AbbVie.
Peter Gøtzsche y otros psiquiatras han solicitado la retractación del estudio con paroxetina y de dos estudios con fluoxetina. Estos estudios son los siguientes:
Emslie GJ, Rush AJ, Weinberg WA, Kowatch RA, Hughes CW, Carmody T, Rintelmann J. A doubleblind, randomized, placebo-controlled trial of fluoxetine in children and adolescents with depression. Arch Gen Psychiatry 1997;54:1031-7
Emslie GJ, Heiligenstein JH, Wagner KD, Hoog SL, Ernest DE, Brown E, Nilsson M, Jacobson JG. Fluoxetine for acute treatment of depression in children and adolescents: a placebo-controlled, randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2002;41:1205-15.
Keller MB, Ryan ND, Strober M, Klein RG, Kutcher SP, Birmaher B, Hagino OR, Koplewicz H, Carlson GA, Clarke GN, Emslie GJ, Feinberg D, Geller B, Kusumakar V, Papatheodorou G, Sack WH, Sweeney M, Wagner KD, Weller EB, Winters NC, Oakes R, McCafferty JP. Efficacy of paroxetine in the treatment of adolescent major depression: a randomized, controlled trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2001;40:762-72.