Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Para facilitar la implementación de la nueva regulación de ensayos clínicos del Reino Unido que entrará en vigor el 28 de abril de 2026, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA) ha publicado 14 borradores de guías. Como se trata de borradores, los patrocinadores de los ensayos solo deben utilizarlos como ayuda para prepararse y cumplir con los nuevos requisitos.

Según una nota publicada en Regulatory News [1], cuatro de los documentos actualizados abordan:

• La armonización de la legislación británica con la Declaración de Helsinki,
• La ampliación de las disposiciones de aplicación y control, el archivo y la conservación de registros. Una vez finalizados los ensayos clínicos, los patrocinadores deben conservar los registros durante al menos 25 años; garantizar el almacenamiento seguro de la información, el acceso controlado y la protección contra la alteración y/o destrucción no autorizadas. Los patrocinadores e investigadores deben definir claramente quién es el responsable del archivo y del mantenimiento de los registros.
• Las anotaciones específicas para el Reino Unido a las directrices del Consejo Internacional para la Armonización.

Entre las nuevas infracciones contempladas en las disposiciones ampliadas de aplicación de la ley de ensayos, se encuentran:

• Las deficiencias relacionadas con la conservación de registros, especialmente de los eventos adversos y de las reacciones adversas graves que presenten los participantes de los ensayos clíncos,
• Los medicamentos no experimentales,
• El sistema de notificación,
• Los requisitos de transparencia y,
• La caducidad de la aprobación de los ensayos clínicos.

La agencia declaró específicamente que: «Los patrocinadores y solicitantes deben tener en cuenta que las notificaciones de detalles importantes o las solicitudes de modificación presentadas ante la MHRA o el comité de ética que contengan información falsa o engañosa pueden acarrear sanciones».

El resto de los nuevos documentos abordan la interacción entre la legislación del Reino Unido y los textos de ámbito internacional.

La MHRA ha confirmado que el cumplimiento de los principios de la Declaración de Helsinki constituye un requisito obligatorio en virtud de la normativa modificada del Reino Unido.

En caso de conflicto entre los requisitos nacionales y los internacionales, los patrocinadores deben priorizar el cumplimiento de la legislación británica, documentando al mismo tiempo la justificación de dicha desviación, así como sus posibles repercusiones.

La MHRA informó que el número de solicitudes de ensayos clínicos aumentó un 9% durante los primeros nueve meses de 2025 en comparación con el mismo período de 2024, que las reuniones de asesoramiento científico sobre ensayos clínicos incrementaron en un 75% y que las solicitudes para realizar estudios con voluntarios sanos aumentaron un 16%.

Nota de Salud y Fármacos: Acceda aquí a la Guía ICH E6(R3) de buenas prácticas clínicas armonizada a nivel mundial (en inglés), https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-compliance-with-ich-e6-good-clinical-practice-gcp-in-the-united-kingdom

Fuente Original:
Taylor NP. Euro Roundup: MHRA shares clinical trial guidance ahead of April switch to new UK legislation. Euro Regulatory Roundup, 15 de enero de 2026