Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados

Recomendaciones para agilizar la autorización de nuevos ensayos clínicos y cambios en los ensayos en curso para generar evidencia clínica.
La iniciativa «Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE» (ACT EU) ha publicado un borrador de una guía que describe cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos durante las emergencias de salud pública. Esta guía, que ya está abierta a consulta pública, está dirigida a los patrocinadores y a todas las partes implicadas en el diseño y la realización de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE).

Esta es la primera guía sobre emergencias de salud pública que refleja el marco legislativo vigente de la UE, así como las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), elaboradas tras la pandemia por la covid-19. La Guía recomienda el uso de una estrategia armonizada para garantizar que los ensayos clínicos puedan iniciarse, adaptarse y continuarse de manera eficiente y segura cuando surjan emergencias de salud pública.

La guía propone mecanismos regulatorios para acelerar la autorización de nuevos ensayos clínicos y la aprobación de modificaciones a los ensayos en curso durante una emergencia de salud pública. Se recomienda que los patrocinadores soliciten asesoría científica al Grupo de Trabajo de Emergencia (Emergency Task Force o ETF) de la EMA, para garantizar que los ensayos estén bien diseñados, sean eficientes y proporcionen datos relevantes para la evaluación regulatoria.

El borrador también ofrece orientación sobre situaciones en las que los participantes en los ensayos clínicos pueden ser transferidos entre diferentes centros de investigación. Es posible que se requieran procedimientos adaptados o enfoques alternativos debido a los desafíos específicos que plantean las emergencias de salud pública.

Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en los ensayos clínicos, así como la generación de evidencia científicamente sólida, siguen siendo fundamentales para las decisiones regulatorias relacionadas con los ensayos clínicos durante dichas emergencias.

ACT EU trabaja en ensayos clínicos en situaciones de emergencia de salud pública.
En el marco del ACT EU se abordan varios aspectos relativos a la autorización de ensayos clínicos durante emergencias, incluyendo un paquete simplificado para las solicitudes de realización de ensayos clínicos y la colaboración de un Grupo Asesor de Ética en Situaciones de Emergencia (PHE por su sigla en inglés Public Health Emergency) recientemente creado con el Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) para proporcionar asesoría científica sobre los medicamentos para las amenazas a la salud pública.

Acerca del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA
El ETF es un organismo que ofrece asesoría y apoyo, y es responsable de coordinar las actividades regulatorias para la preparación y la respuesta a las emergencias de salud pública, incluyendo las pandemias. Proporciona orientación científica y regulatoria para apoyar el desarrollo de medicamentos y vacunas para la preparación y/o su uso durante brotes y emergencias.

Nota de Salud y Fármacos: Descargue aquí el borrador de la Guía en inglés https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guidance-conduct-clinical-trials-during-public-health-emergencies_en.pdf