Comités de Ética en Investigación

La pandemia de la cvoid-19 provocó un exceso considerable de mortalidad a nivel mundial. Si bien muchas innovaciones se originaron en la UE, los ensayos clínicos clave de vacunas, pruebas diagnósticas y terapias se realizaron mayoritariamente fuera de ella. A diferencia de los enfoques más centralizados de EE UU y el Reino Unido, el sistema fragmentado de ensayos clínicos de la UE (en particular, los complejos procesos de solicitud (complex trial application o CTA) y aprobación de ensayos clínicos en los 27 Estados miembros de la Union Europea y en los países del Espacio Económico Europeo), ralentizaron la respuesta de la investigación.

La Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y los directores de las agencias reguladoras de medicamentos lanzaron el programa «Aceleración de los Ensayos Clínicos en la UE» (Accelerating Clinical Trials in the European Union o ACT EU) en 2022 [1]. Una de las prioridades es mejorar la flexibilidad y la rapidez para realizar los ensayos multinacionales durante las emergencias de salud pública. Una propuesta es la creación de un Comité Central de Ética Europeo (ECEC o European Central Ethics Committee); sin embargo, presenta ventajas e inconvenientes.

Un ECEC podría proporcionar una vía opcional y unificada de revisión ética en la UE para las solicitudes de ensayos clínicos complejos durante emergencias de salud pública, ofreciendo un proceso más rápido y coordinado. Al agilizar y simplificar el proceso, la extensa red de centros clínicos avanzados de la UE podría movilizarse con mayor eficiencia, impulsando la competitividad europea y mundial.

Es importante destacar que la participación de los Estados miembros seguiría siendo opcional, preservando así su autonomía nacional. Iniciativas existentes, como MedEthicsEU, que pretende mejorar la colaboración entre los comités de ética, podrían servir de base para el ECEC [2].

Durante los periodos sin emergencias de salud pública, el ECEC podría apoyar las actividades de preparación mediante la realización de simulacros y ejercicios de revisión rápida. El ECEC también podría impulsar la armonización de las normas éticas y la simplificación operativa, en consonancia con las recomendaciones de ACT EU para la agilización de las CTA durante emergencias de salud pública.

Sin embargo, persisten importantes desafíos. Para establecer un ECEC habría que modificar la legislación de la UE y los Estados miembro tendrían que estar dispuestos a compartir algo de soberanía sobre las decisiones relativas a las CTA durante las emergencias.

Las cuestiones jurídicas relacionadas con la autonomía transfronteriza (incluyendo los seguros, el reembolso a los participantes en los ensayos, las cualificaciones de los investigadores y la aprobación de los centros) requerirían una resolución cuidadosa.

A pesar de estos obstáculos, es fundamental fortalecer la coordinación de la UE y hay que tener un debate equilibrado sobre el valor de un Comité Central de Ética Europeo para las emergencias de salud pública. Solo explorando nuevas formas de unir esfuerzos dentro de la UE y el Espacio Económico Europeo ante una amenaza, encontraremos el camino correcto hacia una mejor respuesta a futuras emergencias. Los ensayos clínicos siguen siendo esenciales para la respuesta de salud pública durante las emergencias, y el tiempo es crucial.