Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumo
Em 1962, na esteira da crise da talidomida, uma nova emenda à Lei de Alimentos e Medicamentos introduziu os Ensaios Controlados Randomizados (ECRs) nos regulamentos que regem o licenciamento de medicamentos. Acreditava-se que exigir das empresas a demonstração da eficácia de seus produtos por meio de ECRs contribuiria para a segurança dos pacientes. À época, os ECRs eram uma técnica pouco compreendida. Presumia-se que esses ensaios produziriam conhecimento generalizável, com resultados semelhantes em ensaios sucessivos. Como consequência, os órgãos reguladores adotaram o critério de dois ensaios positivos, controlados por placebo, como requisito para o licenciamento de medicamentos.
Para médicos interessados em conter modismos terapêuticos e eliminar tratamentos ineficazes, um resultado negativo de um ECR era considerado um bom desfecho. Por outro lado, quando os ECRs passaram a ser um portão de entrada para o mercado, as empresas passaram a ter interesse em transformar esses ensaios — originalmente concebidos como avaliações que podiam revelar resultados inesperados ou negativos — em Testes Controlados Aleatórios (TCAs), capazes de gerar de maneira eficiente resultados aprováveis.
Este artigo descreve as diferenças entre ECRs e TCAs, os passos adotados pelas empresas para promover essa transformação, e as consequências decorrentes dessa mudança de abordagem.