Políticas, Regulamentação, Registro, e Divulgação de Resultados

Resumo
Importância. As reanálises de dados de ensaios clínicos randomizados (ECRs) podem contribuir para que a comunidade científica avalie a validade dos resultados apresentados nos estudos originais.

Objetivos. Identificar reanálises publicadas de dados de ECRs, caracterizar diferenças metodológicas e outras entre o ensaio original e a reanálise, avaliar a independência dos autores responsáveis pelas reanálises e verificar se as reanálises modificaram as interpretações do artigo original quanto aos tipos ou ao número de pacientes que deveriam ser tratados.

Desenho. Foi realizada uma busca eletrônica na base MEDLINE, desde sua criação até 9 de março de 2014, com o objetivo de identificar todos os estudos publicados que realizaram reanálises de dados individuais de pacientes oriundos de ECRs previamente publicados e que abordavam a mesma hipótese do estudo original. Quatro revisores de dados examinaram e extraíram as informações dos artigos de forma independente.

Principais Resultados e Medidas. Foram analisadas mudanças na direção e na magnitude do efeito do tratamento, na significância estatística e na interpretação sobre quais tipos ou quantos pacientes deveriam ser tratados.

Resultados. Foram identificadas 37 reanálises elegíveis, publicadas em 36 artigos, das quais 5 foram conduzidas por autores completamente independentes (2 com base em dados publicamente disponíveis e 2 com dados fornecidos mediante solicitação; a disponibilidade dos dados era incerta em 1 caso). As principais diferenças observadas entre as reanálises e os ensaios originais referiram-se a abordagens estatísticas ou analíticas (n = 18) e a definições ou medidas do desfecho de interesse (n = 12). Quatro reanálises alteraram a direção do efeito do tratamento e duas modificaram sua magnitude, enquanto outras quatro resultaram em mudanças na significância estatística dos achados. Treze reanálises (35%) levaram a interpretações diferentes das apresentadas nos artigos originais: três (8%) indicaram que outros pacientes deveriam ser tratados; uma (3%) apontou que menos pacientes deveriam ser tratados; e nove (24%) sugeriram que mais pacientes deveriam ser tratados.

Conclusões e Relevância. Um número ainda reduzido de reanálises de ECRs foi publicado até o momento. Apenas uma minoria dessas reanálises foi conduzida por autores completamente independentes. Trinta e cinco por cento das reanálises publicadas resultaram em alterações nos achados que implicaram conclusões diferentes daquelas dos artigos originais quanto aos tipos e ao número de pacientes que deveriam ser tratados.