Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Regeneron Pharmaceuticals obtiene importante fallo judicial en caso de presuntos sobornos ilegales [1]. Regeneron Pharmaceuticals logró una victoria significativa tras la apelación de una demanda presentada por el Departamento de Justicia de Estados Unidos en 2020. La demanda acusaba a la compañía de pagar sobornos ilegales mediante una organización benéfica para promover su medicamento oftálmico de alto costo, Eylea (aflibercept), utilizado para tratar enfermedades oculares.
En una opinión unánime, el panel de tres jueces del 1er Circuito de Apelaciones estableció que el gobierno debe demostrar que estos supuestos pagos ilegales provocaron directamente que Medicare realizara pagos por el medicamento que no se habrían efectuado de otro modo. Este estándar más estricto complica considerablemente la posibilidad de éxito de la demanda.
El caso se centra en la controversia sobre las ayudas económicas para cubrir los copagos que Regeneron canalizaba a través de una organización benéfica, práctica prohibida cuando involucra a pacientes de Medicare, salvo que dichas organizaciones sean verdaderamente independientes. La acusación sostiene que esta organización no era independiente, sino un conducto que eliminaba los copagos para casi todos los pacientes de Medicare, incentivando así la prescripción y uso de Eylea en detrimento de la competencia y del sistema público de salud.
Este fallo podría sentar un precedente para futuras demandas relacionadas con prácticas de subsidios indirectos en el sector farmacéutico, afectando la estrategia de regulación y control del gobierno sobre el comportamiento de las compañías en el ámbito de los medicamentos costosos.
Johnson & Johnson enfrenta multa multimillonaria por marketing ilegal de medicamentos para VIH [2]. El juez federal Zahid Quraishi ordenó que Janssen, unidad de Johnson & Johnson, pague US$1.640 millones de tras un veredicto que la responsabiliza por promover ilegalmente los medicamentos para VIH Prezista e Intelence. La sentencia incluye US$360 millones en daños bajo la Ley de Reclamos Falsos, que permite triplicar los daños, y US$1.280 millones en multas civiles por presentar reclamos fraudulentos a programas gubernamentales como Medicare, Medicaid y el Programa de Asistencia para Medicamentos contra el SIDA.
Las acusaciones, respaldadas por testimonios de exempleados y evidencias presentadas durante un juicio de seis semanas, señalan que Janssen promovió estos medicamentos para usos no aprobados o fuera de indicación (off-label) y pagó incentivos a médicos para que recomendaran sus productos en conferencias y eventos, prácticas que constituyen sobornos prohibidos por la ley. La defensa de Johnson & Johnson sostiene que su marketing se mantuvo dentro de los límites autorizados por la FDA, y que no existe evidencia suficiente para probar que sus acciones hayan causado perjuicios al gobierno.
No obstante, el juez concluyó que el marketing ilegal contribuyó sustancialmente a la presentación de reclamos falsos ante las agencias de salud, y que era razonablemente previsible que esa conducta generaría dichos reclamos. Este caso representa una de las sanciones más severas contra una empresa farmacéutica por prácticas ilegales de mercadeo y constituye un llamado de atención para la industria en materia de cumplimiento normativo y ética comercial.
Pfizer acuerda pagar casi US$60 millones para resolver acusaciones de sobornos relacionados con Nurtec tras la adquisición de Biohaven [3] Pfizer ha llegado a un acuerdo por el que pagará US$59,7 millones para resolver reclamaciones legales derivadas de prácticas irregulares realizadas por Biohaven Pharmaceuticals, compañía adquirida por Pfizer en 2022 por US$11,600 millones. Las acusaciones, reveladas en una demanda de denunciante presentada en 2021, señalan que Biohaven incentivó a médicos para que prescribieran su medicamento contra la migraña, Nurtec ODT (rimegepant), mediante pagos indebidos, que incluían honorarios a ponentes y comidas en restaurantes exclusivos.
Según el Departamento de Justicia de EE UU, las prácticas cuestionadas se realizaron entre marzo de 2020 y septiembre de 2022, antes de que Pfizer completara la compra. Estas actividades ilegales habrían generado la presentación de reclamos falsos a Medicare y otros programas federales, violando la Ley de Reclamos Falsos (False Claims Act). La denunciante, Patricia Frattasio, exrepresentante de ventas de Biohaven, recibirá aproximadamente US$8.4 millones como parte de la distribución del acuerdo.
Las investigaciones también evidenciaron que algunos médicos asistían repetidamente a programas educativos sin obtener beneficios formativos reales, mientras que personas no relacionadas con la medicina, como familiares y amigos de los ponentes, también participaban en los eventos patrocinados por Biohaven.
Pfizer no admitió ninguna responsabilidad ni conducta indebida, indicando que las irregularidades cesaron tras la adquisición de Biohaven en octubre de 2022 y la suspensión de los programas de ponencias. Nurtec generó ventas globales de US$928 millones en 2023 y se proyecta que supere los US$2.000 millones para 2030.
Este caso se enmarca en una tendencia más amplia de investigaciones y acuerdos relacionados con pagos ilegales a profesionales de la salud, donde otras grandes farmacéuticas como Teva, Biogen, Novartis y Gilead también han enfrentado multas multimillonarias en años recientes.
Con este acuerdo, Pfizer busca cerrar este capítulo y enfocar sus recursos en la innovación y atención a pacientes, manteniendo su compromiso con la ética y la legalidad en la promoción farmacéutica.
Referencias
