Derecho y Litigación

La FTC señala nuevas preocupaciones antimonopolio por restricciones en acuerdos de “pay-to-delay” [1]. El 17 de marzo de 2025, la Comisión Federal de Comercio de EE. UU, publicó un nuevo informe sobre los acuerdos de conciliación entre fabricantes de medicamentos de marca y genéricos. Por primera vez, la agencia destacó una práctica emergente preocupante: restricciones en la cantidad de medicamentos genéricos que se pueden vender como parte de estos acuerdos.

Estos acuerdos, conocidos como “pay-to-delay”, permiten que las farmacéuticas de marca compensen a fabricantes de genéricos (con dinero u otros beneficios) para que retrasen la comercialización de sus productos. Aunque diseñados inicialmente para proteger la innovación, estos pactos han sido criticados por retrasar la competencia y elevar los precios para los consumidores. La FTC estima que estos acuerdos han costado a los estadounidenses hasta US$3.500 millones anuales.

El nuevo interés de la FTC recae en un tipo de compensación menos discutido: límites en el volumen de ventas permitidas al fabricante de genéricos, que podrían mantener los precios altos pese a la entrada parcial de genéricos al mercado. En su análisis de los años fiscales 2018 a 2021, la FTC identificó 23 acuerdos con estas restricciones, afectando a ocho medicamentos diferentes.

Expertos como Michael Carrier (Rutgers University) y Sean Tu (West Virginia University) advierten que estas prácticas podrían representar una forma encubierta de asignación de mercado, generando una falsa competencia y preservando ganancias monopólicas. Por ejemplo, permitir que un genérico obtenga sólo el 5% del mercado no reduce los precios significativamente, beneficiando tanto a la empresa de marca como a la de genéricos pero no a los consumidores.

Aunque la FTC aún no ha iniciado acciones legales directas por estas restricciones, su inclusión en el informe puede incentivar demandas privadas. Aunque se desconoce si los tribunales interpretarán estas restricciones como anticompetitivas bajo el marco actual establecido por la Corte Suprema en 2012. La legalidad de este tipo de acuerdos sigue siendo un terreno en evolución.

Conflictos Legales por los GLP-1 [2]. El creciente uso de los agonistas del receptor GLP-1 para tratar la obesidad y la diabetes ha provocado una oleada de litigios en EE UU que abordan disputas de patentes, responsabilidad por productos, regulación y comercialización de versiones magistrales durante periodos de escasez.

La escasez de semaglutida y tirzepatida ha impulsado la producción de formulaciones magistrales, generando conflictos legales entre los fabricantes de los productos de marca y farmacias que producen dichas formulas. Se supone que las farmacias solo pueden producir formulas magistrales mientras hay escasez, por lo que cuando la FDA eliminó estos medicamentos de su lista de escasez, varias farmacias presentaron demandas contra la agencia, alegando decisiones arbitrarias.

En paralelo, persisten litigios bajo la Ley Hatch-Waxman relacionados con los derechos de exclusividad de las marcas y las solicitudes de genéricos.

Además, la Comisión Federal de Comercio (FTC) ha cuestionado los listados de patentes que aparecen en el Orange Book para dicho productos por presunta conducta anticompetitiva. Un caso reciente con Teva sienta precedentes relevantes para futuras disputas. A nivel internacional, la Comisión de Comercio Internacional (ITC) ha intervenido, como en el caso de Eli Lilly contra farmacias en línea que importaban tirzepatida no aprobada, resultando en recomendaciones de exclusión general para proteger el mercado local.

Se espera que los litigios aumenten a medida que expiren los periodos de exclusividad de los medicamentos GLP-1, con énfasis en disputas sobre compuestos, patentes y regulaciones, reflejando una industria en transformación legal acelerada.

Sandoz demanda a Amgen en EE.UU. por prácticas anticompetitivas con Enbrel [3]. El 14 de abril de 2025, Sandoz presentó una demanda antimonopolio contra Amgen en el Tribunal del Distrito Este de Virginia, alegando abuso de patentes para retrasar la entrada de biosimilares del medicamento Enbrel (etanercept) en el mercado estadounidense. Sandoz acusa a Amgen de extender de forma ilegal la exclusividad comercial de Enbrel al adquirir y utilizar patentes con el objetivo de bloquear la competencia, lo que ha impedido el lanzamiento en EE UU de Erelzi, su biosimilar aprobado por la FDA desde 2016 y disponible en Europa desde 2017.

Enbrel, aprobado en 1998 y con ventas de US$3.300 millones en EE UU en 2024, mantiene protección de patente hasta 2029. A pesar de varios intentos legales, incluido un recurso rechazado por la Corte Suprema en 2021, Sandoz no ha podido lanzar Erelzi en EE UU. Ahora, busca una orden judicial que frene las acciones de Amgen y solicita daños triples conforme a la ley antimonopolio estadounidense.

Expertos como Cyrus Fan (GlobalData) señalan que el mercado estadounidense de biosimilares está rezagado frente a Europa, debido a las disputas de patentes. Casos similares como el de Humira (AbbVie) muestran cómo las compañías pueden extender la exclusividad por décadas a través de patentes adicionales y acuerdos legales, limitando el acceso a opciones más económicas.

PrEP4All critica decisión del DOJ de retirar apelación en caso de patentes PrEP contra Gilead [4, 5]
El 16 de enero de 2025, la organización activista PrEP4All condenó enérgicamente la decisión del Departamento de Justicia (DOJ) y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de abandonar la apelación en el caso judicial contra Gilead Sciences, relacionado con la presunta infracción de patentes públicas sobre medicamentos para la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP).

La demanda, interpuesta por el gobierno de EE. UU., alegaba que Gilead había infringido durante más de una década patentes desarrolladas y financiadas por el Departamento de Salud de EE UU (HHS), mientras generaba más de US$10.000 millones en ingresos por PrEP solo en el mercado estadounidense.

Gilead habría ignorado reiteradas solicitudes gubernamentales para negociar licencias razonables y aumentó el precio de Truvada (uno de los principales fármacos para PrEP) en un 45% entre 2012 y 2019, llegando a venderlo a 350 veces su costo de fabricación.

PrEP4All denuncia que esta decisión, tomada por la administración Biden saliente sin consultar a organizaciones comunitarias, representa una oportunidad perdida para hacer justicia. También critica que la decisión ignora el perjuicio causado a poblaciones vulnerables, especialmente mujeres y comunidades de color, afectadas por barreras económicas para acceder a PrEP.

Jeremiah Johnson, director ejecutivo de PrEP4All, lamentó que más de 150,000 infecciones por VIH podrían haberse evitado si Gilead hubiera actuado con responsabilidad. Calificó la retirada del caso como un “acto final de cobardía” por parte del gobierno.

Un artículo de Morten et al. [5], publicado en STAT News, analiza las implicaciones del reciente acuerdo y advierte que esta resolución podría establecer un precedente peligroso: otras compañías podrían emular a Gilead, explotando avances científicos financiados por los contribuyentes sin rendir cuentas ni establecer asociaciones públicas de buena fe. Este patrón amenaza el modelo de asociación público-privada que ha sido fundamental para desarrollar medicamentos oncológicos, vacunas contra la covid-19 y otros tratamientos innovadores en EE UU. Según los autores, el comportamiento de Gilead representa una ruptura sin precedentes con la tradición de cooperación, ya que la empresa rechazó incluso considerar un acuerdo de licencia a pesar de haberse beneficiado de descubrimientos del gobierno.

El grupo de expertos insta al HHS y al DOJ a publicar el contenido completo del acuerdo y a justificar su decisión ante el público. Asimismo, hacen un llamado a reforzar la protección de la propiedad intelectual pública, utilizando licencias para garantizar un acceso más equitativo a los productos derivados de investigaciones estatales. Destacan como ejemplos positivos recientes el acuerdo del HHS con Pfizer y BioNTech para recuperar regalías sobre patentes de vacunas, y la nueva política del NIH para ampliar el acceso a los productos resultantes de su programa de investigación intramuros.

Los autores alertan que, sin una acción decidida para proteger la propiedad intelectual pública y exigir responsabilidad a las empresas, la posición de liderazgo de EE. UU. en innovación médica podría verse gravemente comprometida.

Roche vs la Universidad de Pensilvania [6]. En marzo de 2025, la farmacéutica Roche, a través de su filial Genentech, alcanzó un acuerdo con la Universidad de Pensilvania (UPenn) para resolver una demanda por infracción de patentes que involucraba cuatro de sus medicamentos contra el cáncer de mama: Herceptin, Herceptin Hylecta, Perjeta y Phesgo.

La universidad alegaba que estos fármacos infringían su patente ‘558, la cual cubre un método desarrollado en el Abramson Cancer Center que combina anticuerpos dirigidos contra proteínas ErbB con radiación. La patente, concedida en 2009 y ya expirada, fue el núcleo de una demanda presentada en 2022 ante un tribunal federal de Delaware.

UPenn sostenía que Genentech estaba “deliberadamente ciega” a la infracción, señalando que Roche intentó bloquear versiones internacionales de la patente en varias ocasiones entre 2007 y 2019. La demanda solicitaba compensaciones económicas no especificadas y el establecimiento de una regalía continua por el uso comercial del método protegido por la patente.

Los términos del acuerdo no han sido divulgados públicamente. El caso fue oficialmente desestimado con perjuicio, lo que impide futuras acciones legales sobre el mismo tema. Este acuerdo se concretó a pocas semanas del inicio del juicio con jurado programado para el 31 de marzo.

Revés Judicial para Teva [7]. El 23 de diciembre de 2024, un tribunal federal de apelaciones de EE UU dictó una sentencia clave en materia de propiedad intelectual, al ordenar a la compañía Teva Pharmaceuticals eliminar cinco patentes relacionadas con su inhalador ProAir HFA del Orange Book de la FDA.

Esta decisión representa una victoria importante tanto para la Comisión Federal de Comercio (FTC) como para la farmacéutica Amneal, que quiere introducir una versión genérica de este medicamento basado en albuterol.

El litigio se centró en si las patentes de Teva, que protegían componentes del dispositivo de administración, como el contador de dosis, podían considerarse legalmente válidas para su inclusión en el Orange Book, que es el listado oficial de medicamentos aprobados por la FDA con protección de patentes. Según la normativa, para que una patente sea incluida en este registro, debe reivindicar directamente el principio activo del medicamento aprobado, lo cual no se cumplía en este caso.

En octubre de 2024, un juez federal en Nueva Jersey ya había determinado que las patentes eran improcedentes, y ahora la corte de apelaciones ratifica ese fallo, argumentando que “las patentes que sólo reivindican componentes del dispositivo no cumplen con el requisito de reclamar el medicamento para el cual se presentó la solicitud”.

Esta sentencia no solo allana el camino para que Amneal avance con la comercialización de su genérico, sino que también respalda la ofensiva de la FTC contra lo que denomina “listados basura”, es decir, patentes colocadas estratégicamente para bloquear la entrada de competidores genéricos y extender de forma artificial el monopolio de mercado de ciertos productos farmacéuticos.