El 30 de diciembre de 2024, El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA emitió una carta de advertencia a Evolutionary Biologics, con sede en Nueva York, sobren la comercialización de medicamentos nuevos no aprobados y productos biológicos sin licencia, tras revisar las afirmaciones promocionales de la empresa en su sitio web.

La FDA declaró que los productos de exosomas EXO RNA (producto de exosomas), EVO JEL (un producto derivado del cordón umbilical) y EVO HYBRID (un producto celular derivado del cordón umbilical, tejido placentario y membrana amniótica) son medicamentos nuevos no aprobados y también productos biológicos sin licencia. La FDA indicó que los productos se comercializan con la promesa de reducir la inflamación y tratar la osteoartritis, pero la empresa no ha solicitado la aprobación de la agencia para comercializarlos.

La agencia también envió una carta de advertencia similar a Chara Biologics, con sede en Chatsworth, California, por comercializar productos de exosomas para tratar o curar enfermedades sin una solicitud de autorización de comercialización (BLA) aprobada ni una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND).

Según la carta de advertencia, la empresa fabrica y distribuye un producto de líquido amniótico humano, CharaExo, y productos celulares derivados del cordón umbilical humano, comercializados como CharaCore y CharaOmni, para uso alogénico.

El sitio web de la empresa afirma que estos productos pueden tratar diversos trastornos autoinmunes, enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la esclerosis múltiple, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y pulmonares, el autismo, las lesiones de la médula espinal y la cirrosis.

La FDA declaró que los productos de ambas compañías no cumplen con los criterios de excepción para HCT/P establecidos en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Sección 1271.10(a), ni con los criterios establecidos en el Título 21 del CFR, Sección 1271.15. Por lo tanto, no cumplen los requisitos para ser regulados únicamente bajo la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública, sino que están regulados por la Ley del Servicio de Salud Pública y/o la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

Ambas empresas tienen 15 días para responder a sus respectivas cartas de advertencia.

Nota de Salud y Fármacos. El 12 de diciembre de 2024, la FDA emitió una carta de advertencia a Incell Corporation (San Antonio, Texas) por vender productos derivados del líquido amniótico sin aprobación y por no cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura [1]. Los inspectores afirmaron haber detectado varios problemas en la forma en que la empresa comercializaba, etiquetaba y fabricaba sus productos.

La agencia señaló que la empresa declara en su sitio web, entre otros lugares, que su producto biológico sirve para diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o problemas de salud, pero que no ha sido revisado por la agencia.

Ademas, durante una inspección realizada en 2023, la FDA detectó infracciones a las Buenas Prácticas de Manufactura, incluyendo falta de procedimientos escritos para prevenir contaminaciones microbiológicas, para garantizar que el producto final cumple con los estándares adecuados y para evaluar la estabilidad del producto. La empresa también fue citada por etiquetar incorrectamente su producto, ya que el etiquetado era falso o engañoso.